Vnitr Lek 2015, 61(11):953-957
Evolokumab a projekt PROFICIO: první výsledky
- II. interní klinika 3. LF UK a FN Královské Vinohrady Praha, přednosta prof. MUDr. Michal Anděl, CSc.
Projekt PROFICIO zahrnuje 20 klinických studií hodnotících účinek evolokumabu na výskyt kardiovaskulárních onemocnění včetně jeho bezpečnostního profilu a tolerance. Většina zařazených studií sleduje průměrné procentuální snížení koncentrací LDL-cholesterolu za 10 a 12 týdnů podávání evolokumabu ve srovnání se vstupními hodnotami. První výsledky byly prezentovány na přelomu srpna a září 2015 na kongresu Evropské kardiologické společnosti (ESC) v Londýně. Do této subanalýzy bylo zařazeno 3 146 pacientů, kteří absolvovali jednu z vybraných studií 3. fáze klinického zkoušení a kterým byl evolokumab podáván v dávce 140 mg s.c. 1krát za 2 týdny nebo 420 mg s.c. 1krát za 4 týdny. Hodnoty LDL-cholesterolu se po evolokumabu snížily v jednotlivých studiích o 56,5-74,9 % ve srovnání s placebem a o 36,9-44,9 % oproti ezetimibu. Výskyt nežádoucích účinků se nelišil od skupiny užívající placebo.
Klíčová slova: evolokumab; projekt PROFICIO; LDL-cholesterol; kardiovaskulární riziko
Evolocumab and PROFICIO Project: Initial Results
The PROFICIO project includes 20 clinical studies evaluating the effect of evolocumab on the incidence of cardiovascular disease including its safety profile and tolerance. Most of the included studies follow the average proportional decrease of LDL-cholesterol concentrations over 10 and 12 weeks of administering evolocumab as compared to the input values. The first results were announced at the congress of the European Society of Cardiology (ESC) in London at the end of August and beginning of September 2015. This subanalysis comprised 3146 patients, who underwent one of the selected studies of phase 3 clinical testing and who were administered a dose of 140 mg s.c. evolocumab once in 2 weeks, or 420 mg s.c. once in 4 weeks. LDL-cholesterol levels decreased after evolocumab by 56.5 - 74.9% in the individual studies as compared to placebo and by 36.9 - 44.9% compared to ezetimib. The incidence of adverse effects did not differ from the group which used placebo.
Keywords: evolocumab; PROFICIO project; LDL-cholesterol; cardiovascular risk
Vloženo: 1. listopad 2015; Přijato: 23. listopad 2015; Zveřejněno: 1. listopad 2015 Zobrazit citaci
Reference
- ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidemias. European Heart Journal 2011; 32(14): 1769-1818.
- Stroes E, Robinson J, Raal F et al. Clinical equivalence of evolocumab among patient subgroups in PROFICIO: A pooled analysis of 3146 patients from phase 3 Studies. European Society of Cardiology 29.8.-2.9. 2015. London. Abstract P1756, Poster Presentation.
Přejít k původnímu zdroji... - Koren MJ, Lundquist P, Bolognese M et al. Anti-PCSK-9 Monotherapy for Hypercholesterolemia. The MENDEL-2 Randomized, Controlled Phase III Clinical Trial of Evolocumab. JACC 2014; 63(23): 2531-2540. Přejít k původnímu zdroji...
Přejít na PubMed... - Robinson JG, Nedergaard BS, Rogers WJ et al. Effect of Evolocumab or Ezetimibe Added to Moderate- or High-Intensity Statin Therapy on LDL-C Lowering in Patients With Hypercholesterolemia. The LAPLACE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA 2014; 311(18): 1870-1882. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Stroes E, Calquhoun D, Sullivan D et al. Anti-PCSK9 antibody effectively lowers cholesterol in patients with statin intolerance: the GAUSS-2 randomized, placebo-controlled phase 3 clinical trial of evolocumab. J Am Coll Cardiol 2014; 63(23): 2541-2548. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Raal FJ, Honarpour N, Blom DJ et al. Inhibition of PCSK9 With Evolocumab in Homozygous Familial Hypercholesterolemie (TESLA Part B): A Randomise Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Lancet 2015; 385(9965): 341-350. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...