Vnitr Lek 2015, 61(2):143-145
Co jsou a co nám přinášejí biosimilars?
- 1 Farmakologický ústav 2. LF UK Praha, přednosta doc. MUDr. Martin Votava, Ph.D.
- 2 Ústav farmakologie 3. LF UK Praha, přednosta prof. MUDr. Jan Bultas, CSc.
Biosimilární léčiva představují novou kategorii léčivých přípravků, která se zásadně liší oproti generickým přípravkům nutností předložení jasného průkazu o terapeutické účinnosti, není tedy postačující pouhé konstatování biologické ekvivalence. Vedle doložené účinnosti je přirozeně hodnocena i bezpečnost, a to se zdůrazněním imunogenicity vzhledem k biologické povaze těchto látek. Požadavky na registraci jsou tedy mnohem přísnější. Vzhledem k současnému rozmachu přípravků zjednodušeně označovaných jako biologická nebo cíleně působící léčiva lze v blízké budoucnosti jistě očekávat rostoucí počet nově registrovaných léčivých přípravků v této kategorii. Aktuálně byl v loňském roce na úrovni Evropské lékové agentury (EMA) takto schválen k léčebnému podávání biosimilární inzulinový analog glarginu, jehož účinnost i bezpečnostní profil byly v rámci registračních studií prakticky identické, resp. non-inferiorní oproti originálnímu insulinovému analogu.
Klíčová slova: biosimilars; glargin; inzulin; inzulinová analoga; registrace
What are biosimilars and what do they bring to us?
Biosimilar medicines are a new category of medicinal products that substantially differ from generic preparations through the necessary submission of conclusive evidence of their therapeutic efficacy and therefore it is not sufficient to merely state their biological equivalence. Apart from the proven efficacy, also their safety is evaluated of course, with an emphasis on immunogenicity regarding biological nature of these substances. As a result, requirements for registration are much stricter. With regard to the current boom of the preparations labelled in a simplified way as biological or specifically targeted drugs, we can certainly expect a growing number of newly registered medicinal products in this category in the near future. Last year, a biosimilar insulin analogue of glargine was approved for administration at the level of the European Medicines Agency (EMA) in accordance with the aforementioned procedures; its efficacy and safety profile have been found within the registration studies practically identical, or non-inferior, to the original insulin analogue.
Keywords: biosimilars; glargine; insulin; insulin analogues; registration
Vloženo: 16. leden 2015; Přijato: 16. únor 2015; Zveřejněno: 1. únor 2015 Zobrazit citaci
Reference
- Minocha M, Gobburu J. Drug Development and Potential Regulatory Paths for Insulin Biosimilars. J Diabetes Sci Technol 2014; 8(1): 14-19.
Přejít k původnímu zdroji... 
Přejít na PubMed... - US Food and Drug Administration. Guidance for industry: Scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product 2012. Dostupné z WWW: <http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm291128.pdf>.
- European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Dostupné z WWW: <http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/06/WC500144124.pdf>.
- Sharma B. Immunogenicity of therapeutic proteins. Part 3: Impact of manufacturing changes. Biotechnol Adv 2007; 25(3): 325-331. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Kuhlmann M, Marre M. Lessons learned from biosimilar epoetins and insulins. British Journal of Diabetes & Vascular Disease 2010; 10(2): 90-97. Přejít k původnímu zdroji...
- Informace dostupné z WWW: European Medicines Agency (2013). European public assessment reports: Biosimilars. <http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Flanding%2Fepar_search.jsp∣=WC0b01ac058001d125&searchTab=searchByAuthType&alreadyLoaded=true&isNewQuery=true&status=Authorised&status=Withdrawn&status=Suspended&status=Refused&keyword=Enter+keywords&searchType=name&taxonomyPath=&treeNumber=&searchGenericType=biosimilars≥nericsKeywordSearch=Submit>. Accessed Nov 2013.
- Rotenstein LS et al. Opportunities and Challenges for Biosimilars. What's on the Horizon in the Global Insulin Market? Clin Diabetes 2012; 30(4): 138-150. Přejít k původnímu zdroji...