Uživatelské výstupy z národního registru katetrových implantací aortální chlopně (Czech TAVI Registry): možnosti analytických výstupů založených na databázovém systému TrialDB2

Vnitr Lek 2014, 60(10):837-845

Uživatelské výstupy z národního registru katetrových implantací aortální chlopně (Czech TAVI Registry): možnosti analytických výstupů založených na databázovém systému TrialDB2

Milan Blaha¹, Petr Kala^2,*, Daniel Klimeš¹, Ivo Bernat³, Marian Branny⁴, Pavel Červinka⁵, Jan Horák⁶, Viktor Kočka⁷, Martin Mates⁸, Petr Němec⁹, Ladislav Pešl¹⁰, Roman Štípal¹¹, Josef Šťásek¹², Michael Želízko¹³: ¹ Institut biostatistiky a analýz LF MU, Brno, ředitel doc. RNDr. Ladislav Dušek Ph.D.; ² Interní kardiologická klinika LF MU a FN Brno, pracoviště Bohunice, přednosta prof. MUDr. Jindřich Špinar, CSc., FESC; ³ Kardiologické oddělení FN Plzeň, přednosta prof. MUDr. Richard Rokyta, Ph.D.; ⁴ Komplexní kardiovaskulární centrum Nemocnice Třinec-Podlesí, přednosta prof. MUDr. Marian Branny; ⁵ Kardiocentrum Masarykovy nemocnice Ústí n. Labem, přednosta prof. MUDr. Pavel Červinka, Ph.D.; ⁶ II. interní klinika - klinika kardiologie a angiologie 1. LF UK a VFN Praha, přednosta prof. MUDr. Aleš Linhart, DrSc., FESC, FCMA; ⁷ III. interní - kardiologická klinika 3. LF UK a FN Královské Vinohrady, Praha, přednosta prof. MUDr. Petr Widimský, DrSc., FESC, FACC; ⁸ Nemocnice na Homolce Praha, ředitel MUDr. Milan Šetlík; ⁹ Centrum kardiovaskulární a transplantační chirurgie, Brno, ředitel doc. MUDr. Petr Němec, a Mezinárodní centrum klinického výzkumu ICRC FN u sv. Anny, Brno, ředitel Gorazd B. Stokin, M.D., MSc., Ph.D.; ¹⁰ Kardiologické oddělení Nemocnice České Budějovice, primář MUDr. František Toušek, FESC; ¹¹ I. interní kardiologická klinika LF UP a FN Olomouc, přednosta prof. MUDr. Miloš Táborský, CSc., MBA, FESC; ¹² I. interní kardiologická klinika LF UK a FN Hradec Králové, přednosta doc. MUDr. Josef Šťásek, Ph.D.; ¹³ Oddělení intervenční kardiologie, Klinika kardiologie, Institut klinické a experimentální medicíny, Praha, přednosta prof. MUDr. Josef Kautzner, CSc., FESC

Vyhodnocení léčebných postupů a jejich výsledků je stále podstatnější součástí aktuální medicíny, ve které je kladen důraz na efektivní využívání zdravotnických technologií (HTA). Na rozdíl od randomizovaných studií zahrnujících přísně selektované skupiny pacientů splňující vstupní a vylučovací kritéria, poskytují reálnou představu o bezpečnosti a efektivitě léčby multicentrické klinické registry. Dobře připravené registry jsou výzkumnou databází a uživatelským prostředím umožňujícím sběr parametrických a snadno analyzovatelných dat. Pro zajištění maximální kvality zadaných údajů existují některé technologické prostředky, nicméně zásadním je spolupráce uživatele, který do registru data zadává. Smysluplným je pouze takový registr, který poskytuje odpovědi na odborné hypotézy, pro které byl vytvořen. Klíčová role je přisuzována zpětné vazbě, tzn. průběžnému informování uživatelů formou výstupů z registru, tzv. benchmarking nebo reporting. Příkladem registru, který splňuje výše definovaná kritéria, je anglicky vedený registr s garancí České kardiologické společnosti (ČKS), který obsahuje údaje o asi 95 % katetrových implantací aortální chlopně v České republice - Czech TAVI Registry (CTR). CTR patří i díky plnění výše popsaných zásad k nejkvalitněji vedeným registrům, které jsou spravovány Institutem biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity (IBA MU). V práci jsou uvedeny některé výstupy z CTR, registru, který je založen na obecném systému pro design klinických registrů pojmenovaném TrialDB2. Ten představuje databázový systém klinických registrů rozvíjený IBA MU. Autoři v této práci popisují v současnosti používané databázové systémy pro vedení registrů a vlastní analytické výstupy, které jsou všem centrům a uživatelům pravidelně poskytovány formou reportingu.

Klíčová slova: Czech TAVI Registry; klinické registry TrialDB; parametrický sběr dat; reporting

The user's reporting from the national registry of catheter aortic valve implantations (Czech TAVI Registry): the possibilities of the analytical reports based on the database system TrialDB2

Assessment of the treatment procedures and their results is increasingly important in current medicine. The emphasis is put on an effective use of the health technologies (HTA). Unlike randomised studies, which involve strictly selected groups of patients who meet inclusion and exclusion criterias, the multicentre clinical registries provide a real-life picture of the treatment safety and effectiveness. Well prepared registries involve both research database and a friendly user interface enabling collection of parametric and easily analyzable data. Although there are some technological aspects aiming to ensure a maximum quality of entered data, cooperation with the users and data managers is essential. Such a registry, otherwise meaningful, must provide answers to previously defined medical hypotheses. Regular feedback to users (so called benchmarking or reporting) is considered to be of key importance. The Czech TAVI Registry (CTR) is a good example of reaching all of the above defined criterias. This registry contains data of approximately 95 % of all transcatheter aortic valve implantations (TAVI) performed in the Czech Republic. It is based on a general system aimed at the design of clinical trials, namely the TrialDB2 (a database system for clinical registries developed by the Institute of Biostatistics and Analyses at the Masaryk University (IBA MU). CTR has been run as an English-language version under the auspices of the Czech Society of Cardiology and represents one of the top-quality registries maintained by IBA MU. This paper presents the currently available database systems and some reports from this particular registry.

Keywords: clinical registries TrialDB; Czech TAVI Registry; parametric data collection; reporting

Vloženo: 7. březen 2014; Přijato: 13. červen 2014; Zveřejněno: 1. říjen 2014 Zobrazit citaci

Blaha M, Kala P, Klimeš D, Bernat I, Branny M, Červinka P, et al.. Uživatelské výstupy z národního registru katetrových implantací aortální chlopně (Czech TAVI Registry): možnosti analytických výstupů založených na databázovém systému TrialDB2. Vnitr Lek. 2014;60(10):837-845.

Sdílet...

Stáhnout citaci

Zobrazit celý článek

Reference

Harris PA, Taylor R, Thielke R et al. Research electronic data capture (REDCap) - a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform 2009; 42(2): 377-381. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
Klimeš D, Šmíd R, Pavliš P et al. Informační technologie pro současnou onkologii - sběr a analýza dat. Klin Onkol 2004; 17(Suppl 1): 97-100. Přejít k původnímu zdroji...
Waclawski E. How I Use it: Survey Monkey. Occup Med (Lond) 2012; 62(6): 477. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
Brandt CA, Gadagkar R, Rodriguez C et al. Managing complex change in clinical study metadata. J Am Med Inform Assoc 2004; 11(5): 380-391. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
Di Mario C, Eltchaninoff H, Moat N et al. The 2011-12 pilot European Sentinel Registry of Transcatheter Aortic Valve Implantation: in-hospital results in 4,571 patients. EuroIntervention 2013; 8(12): 1362-1371. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
Kala P, Blaha M. Czech TAVI Registry - rationale and design. Cor et Vasa 2012; 54(5-6): 230-234. Přejít k původnímu zdroji...

Zpět na obsah