Vnitr Lek 2008, 54(4):361-367

Výsledky projektu PREDICTIVE v České republice

M. Honka
Interní klinika FN Ostrava, přednosta doc. MUDr. Arnošt Martínek, CSc.

Úvod:
Projekt PREDICTIVE byl mezinárodní multicentrickou, otevřenou, observační studií hodnotící bezpečnost a efektivitu inzulinu detemir v klinické praxi. V České republice bylo do tohoto projektu zařazeno 1 695 nemocných s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (DM1/2T). Tyto osoby byly po dobu 26 týdnů léčeny inzulinem detemir podle standardní praxe jejich ošetřujícího lékaře.

Cíl:
Primárním cílem studie bylo sledování výskytu závažných nežádoucích účinků, včetně těžkých hypoglykemií. Sekundární cíle studie (počet všech nežádoucích příhod, četnost všech a nočních hypoglykemických epizod, variabilita glykemie nalačno, změna HbA1c na konci studie, změna hmotnosti nemocných) byly zaměřeny na bezpečnost i účinnost léčby diabetu.

Výsledky:
Při léčbě inzulinem detemir došlo ke statisticky významnému snížení četnosti všech (ze 26,8 na 10,4 epizody/pacient/rok u DM1T; z 9,2 na 2,6 u osob s DM2T), těžkých (ze 2,5 na 0,1 epizody/pacient/rok u DM1T a z 0,6 na 0 u DM2T) i nočních hypoglykemických epizod (ze 7,2 na 1,8 epizody/pacient/rok u DM1T a z 1,7 na 0,3 u DM2T) ve srovnání s obdobím před zahájením léčby. Dále při terapii detemirem došlo ke statisticky významnému zlepšení kompenzace diabetu charakterizované poklesem průměrného HbA1c 7,6 % na 6,7 % u osob s DM1T a ze 7,9 % na 7,0 % u osob s DM2T. Průměrná glykemie nalačno signifikantně poklesla o 2,4 mmol/l u osob s DM 1. typu a 2,3 mmol/l u osob s DM2T. I variabilita glykemií nalačno byla na konci studie signifikantně snížena u obou skupin nemocných. V průběhu studie u osob s DM1T nedošlo k významné změně hmotnosti, u osob s DM2T naopak došlo k signifikantnímu poklesu hmotnosti.

Závěr:
Výsledky studie PREDICTIVE potvrdily data získaná z randomizovaných studií o bezpečnosti a efektivitě léčby inzulinem detemir i v podmínkách běžné klinické praxe v České republice.

Klíčová slova: diabetes mellitus; inzulin detemir; hypoglykemie; HbA1c

Results of the PREDICTIVE project in the Czech Republic

Introduction:
The PREDICTIVE project was an international multicentric, open observation study evaluating the safety and efficiency of insulin detemir in clinical practice. 1,695 type 1 or 2 diabetes mellitus (DM) patients were enrolled in the study in the Czech Republic. The patients were treated by insulin detemir for the period of 26 weeks in accordance with the standard scheme implemented by the treating doctor.
The primary objective of the study was to monitor the incidence of serious adverse events including severe hypoglycaemias. The secondary objective of the study (the number of adverse events, the incidence of all and nocturnal hypoglycaemic episodes, the variability of fasting glycaemia, the change in HbA1c at the end of the study, the change in the patients' weight) focused on the safety and efficiency of diabetes treatment.

Results:
Insulin detemir therapy resulted in a statistically significant decrease in all nocturnal episodes (from 26.8 to 10.4 episodes/patient/year in type 1 DM; from 9.2 to 2.6 in persons with type 2 DM), in severe nocturnal episodes (from 2.5 to 0.1 episode/patient/year in type 1 DM, and from 0.6 to 0 in type 2 DM), and also in hypoglycaemic nocturnal episodes (from 7.2 to 1.8 episode/patient/year in type 1 DM and from 1.7 to 0.3 in type 2 DM) as compared with the period preceding the therapy. In addition, detemir therapy resulted in a statistically significant improvement of diabetes compensation characterised by a decrease in the average HbA1c from 7.6% to 6.7% in type 1 DM patients, and from 7.9% to 7.0% in type 2 DM patients. Average fasting glycaemia recorded a significant decrease by 2.4 mmol/l in type 1 DM patients, and by 2.3 mmol/l in type 2 DM patients. Also the variability of fasting glycaemia recorded a significant decrease at the end of the study in both patient groups. No major change in weight was recorded in the course of the study in persons with type 1 DM, while a significant decrease in weight was recorded for type 2 DM patients.

Conclusion:
The results of the study PREDICTIVE confirmed the data from randomised studies on the safety and efficiency of insulin detemir treatment in the conditions of standard clinical practice in the Czech Republic.

Keywords: diabetes mellitus; insulin detemir; hypoglycaemia; HbA1c

Vloženo: 29. říjen 2007; Přijato: 25. únor 2008; Zveřejněno: 1. duben 2008  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Honka M. Výsledky projektu PREDICTIVE v České republice. Vnitr Lek. 2008;54(4):361-367.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med 1993; 329: 977-986. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    2. The UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). Lancet 1998; 352: 837-853. Přejít k původnímu zdroji...
    3. The UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). Lancet 1998; 352: 854-865. Přejít k původnímu zdroji...
    4. Stratton IM, Adler AI, Neil HA et al. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ 2000; 321: 405-412. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    5. American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes. Diabetes Care 2007; 30(Suppl 1): S4-S41. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    6. Česká diabetologická společnost http://www.diab.cz/modules.php?name=NDP.
    7. Peterson GE. Intermediate and long-acting insulins: a review of NPH insulin, insulin glargine and insulin detemir. Curr Med Res Opin 2006; 22: 2613-2619. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    8. Davies M. The reality of glycaemic control in insulin treated diabetes: defining the clinical challenges. Int J Obes 2004; 28(Suppl 2): S14-S22. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    9. Korytkowski M. When oral agents fail: practical barriers to starting insulin. Int J Obes Relat Metab Disord 2002; 26 (Suppl. 3): S18-S24. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    10. Havelund S, Plum A, Ribel U et al. The mechanism of protraction of insulin detemir, a long-acting, acylated analog of human insulin. Pharm Res 2004; 21: 1498-1504. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    11. Lindholm A. New insulins in the treatment of diabetes mellitus. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2002; 16: 475-492. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    12. Plank J, Bodenlenz M, Sinner F et al. A double-blind, randomized, dose-response study investigating the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of the long-acting insulin analog detemir. Diabetes Care 2005; 28: 1107-1112. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    13. Heise T, Nosek L, Ronn BB et al. Lower within-subject variability of insulin detemir in comparison to NPH insulin and insulin glargine in people with type 1 diabetes. Diabetes 2004; 53: 1614-1620. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    14. Vague P, Selam JL, Skeie S et al. Insulin detemir is associated with more predictable glycemic control and reduced risk of hypoglycemia than NPH insulin in patients with type 1 diabetes on a basal-bolus regimen with premeal insulin aspart. Diabetes Care 2003; 26: 590-596. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    15. Home P, Bartley P, Russell-Jones D et al. Insulin detemir offers improved glycemic control compared with NPH insulin in people with type 1 diabetes; a randomised clinical trial. Diabetes Care 2004; 27: 1081-1087. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    16. De Leeuw I, Vague P, Selam JL et al. Insulin detemir used in basal-bolus therapy in people with type 1 diabetes is associated with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and less weight gain over 12 months in comparison to NPH insulin. Diabetes Obes Metab 2005; 7: 73-82. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    17. Hermansen K, Davies M, Derezinski T et al. A 26-week, randomized, parallel, treat-to-target trial comparing insulin detemir with NPH insulin as add-on therapy to oral glucose-lowering drugs in insulin-naive people with type 2 diabetes. Diabetes Care 2006; 29: 1269-1274. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    18. Philis-Tsimikas A, Charpentier G, Clauson P et al. Comparison of oncedaily insulin detemir with NPH insulin added to a regimen of oral antidiabetic drugs in poorly controlled type 2 diabetes. Clin Ther 2006; 28: 1569-1581. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    19. Raslova K, Tamer SC, Clauson P et al. Insulin detemir results in less weight gain than NPH insulin when used in basal-bolus therapy for type 2 diabetes mellitus, and this advantage increases with baseline body mass index. Clin Drug Investig 2007; 27: 279-285. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    20. Haak T, Tiengo A, Draeger E et al. Lower within-subject variability of fasting blood glucose and reduced weight gain with insulin detemir compared to NPH insulin in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab 2005; 7: 56-64. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    21. Luddeke HJ, Sreenan S, Aczel S et al. PREDICTIVE Study Group. PREDICTIVE - a global, prospective observational study to evaluate insulin detemir treatment in types 1 and 2 diabetes: baseline characteristics and predictors of hypoglycaemia from the European cohort. Diabetes Obes Metab 2007; 9: 428-434. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    22. Dornhorst A, Luddeke HJ, Sreenan S et al. Safety and efficacy of insulin detemir in clinical practice: 14-week follow-up data from type 1 and type 2 diabetes patients in the PREDICTIVE European cohort. Int J Clin Pract 2007; 61: 523-528. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    23. Pieber TR, Draeger E, Kristensen A et al. Comparison of three multiple injection regimens for Type 1 diabetes: morning plus dinner or bedtime administration of insulin detemir vs. morning plus bedtime NPH insulin. Diabet Med 2005; 22: 850-857. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    24. Mann CJ. Observational research methods. Research design II cohort, cross sectional, and case-control studies. Emerg Med J 2003; 20: 54-60. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    25. Ligthelm RJ, Borzi V, Gumprecht J et al. Importance of observational studies in clinical practice. Clin Ther 2007; 29: 1284-1292. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    26. Gough S. Post-marketing surveillance: a UK/European perspective. Curr Med Res and Opin 2005; 21: 565-570. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...

    Zpět na obsah


    Vnitřní lékařství

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.