Vnitr Lek 2022, 68(1):E09-E15 | DOI: 10.36290/vnl.2022.012
Etické konotace provádění klinických hodnocení léčivých přípravků během pandemie onemocnění covid-19
- Fakulta humanitních studií UK Praha, Oddělení doktorských studií, Obor Aplikovaná etika
Článek je zaměřen na problematiku provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků během pandemie onemocnění covid-19, která přinesla odborné i laické veřejnosti také v této oblasti výzkumu zcela nová etická dilemata. Rostoucí obavy etické povahy akcentovaly potřebu částečně pozměněných či zcela nových procesů zajišťujících bezpečnost účastníků klinických hodnocení, dodržování správné klinické praxe a minimalizaci rizik pro integritu a validitu dat získaných při provádění klinických hodnocení během doby trvání pandemie. V jednotlivých částech článek seznamuje s mimořádnými opatřeními Státního ústavu pro kontrolu léčiv během nouzového stavu, pojednává o řízení kvality, o ověřování bezpečnosti subjektů hodnocení a validity dat a v neposlední řadě představuje potenciální rizikové oblasti a jejich etické aspekty při provádění klinických hodnocení v době pandemie onemocnění covid-19.
Klíčová slova: etické aspekty, etická dilemata, covid-19, klinická hodnocení, remote audit, řízení kvality.
Ethical connotations of conducting clinical trials during the COVID-19 pandemic
The paper focuses on conducting clinical trials on medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic, which has brought entirely new ethical dilemmas to clinical research professionals, as well as to the general public. Growing ethical concerns emphasized the need for partially modified or completely new procedures in order to ensure the safety of clinical trial participants, compliance with good clinical practice, and minimizing risks to the clinical trial integrity and validity of data obtained from clinical trials conducted during the pandemic. The paper acquaints with emergency measures issued by the State Institute for Drug Control during the COVID-19 public health emergency, discusses quality management, methods of efficient verification of the safety of subjects and data validity, and last but not least, presents risk areas and their ethical aspects in conducting clinical trials during the COVID-19 pandemic.
Keywords: ethical aspects, ethical dilemmas, clinical trials, COVID-19, quality management, remote audit.
Zveřejněno: 14. únor 2022 Zobrazit citaci
Reference
- Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, § 51 odst. 2 písm. d), g), § 52 odst. 2 a § 56 odst. 3. In: Sbírka zákonů České republiky 2007. ISSN 1211-1244. Dostupné z WWW: .
- Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ustanovení § 12 odst. 1 a § 22 odst. 1. In: Sbírka zákonů České republiky 2008. ISSN 1211-1244. Dostupné z WWW: .
- Akacha M, Branson J, Bretz F et al. Challenges in Assessing the Impact of the COVID-19 Pandemic on the Integrity and Interpretability of Clinical Trials. Stat Biopharm Res 2020; 12(4): 419-426. Dostupné z DOI: .
Přejít k původnímu zdroji... 
Přejít na PubMed... - Stanovisko odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 22. 12. 2020. SÚKL 2020. [cit. 2021-10-22]. Dostupné z WWW: .
- GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC, Version 4. European Medicines Agency 2021. [cit. 2021-10-22]. Dostupné z WWW: .
- Conduct of Clinical Trials of Medical Products During the COVID-19 Public Health Emergency. Food and Drug Administration, Version 2021. [cit. 2021-10-22]. Dostupné z WWW: .
- NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů). Evropský parlament a Rada EU. In: Úřední věstník Evropské unie 2016. [cit. 2021-10-22]. Dostupné z WWW: .
- Jedličková A. Podvod v klinickém hodnocení léčiv z pohledu etiky a práva. Univerzita Karlova, Fakulta humanitních studií: Praha 2015. ISBN 978-80-87398-76-0.
- Dnem 30. 6. 2021 bude ukončena platnost stanoviska odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL ze dne 22. 12. 2020. SÚKL 2021. [cit. 2021-10-22]. Dostupné z WWW: .
- Guideline for good clinical practice E6(R2), čl. 5. 0. 2-5. 0. 7. European Medicines Agency 2016. [cit. 2021-10-22]. Dostupné z WWW: .