Vnitr Lek 2009, 55(4):345-348
Klinické hodnocení léčiv a jeho význam pro diabetologii
- 1 Centrum klinické farmakologie II. interní kliniky Lékařské fakulty UK a FN Hradec Králové, přednosta prof. MUDr. Jaroslav Malý, CSc.
- 2 Ústav experimentální biofarmacie, společné pracoviště AV ČR a PRO.MED.CS, a.s. Praha, Hradec Králové, ředitel PharmDr. Zbyněk Svoboda, Ph.D.
- 3 PharmTest s.r.o., Hradec Králové, předseda představenstva RNDr. Dalibor Svoboda
Systém klinického hodnocení léčiv se postupně stal základním pilířem zásad farmakoterapie označovaných jako medicína založená na důkazech (evidence based medicine). Slouží zejména k zajištění účinnosti a bezpečnosti nově zaváděných léčiv. Na území dnešní České republiky byl první ústav zabývající se léky založen již v roce 1918. Tehdejší ústav pro zkoumání léčiv se stal jedním z předchůdců moderního Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Definice klinického zkoušení léčivých přípravků zahrnuje několik základních faktorů, jako je farmakodynamika, farmakokinetika, nežádoucí účinky, bezpečnost a účinnost léčiva a zejména systematičnost testování. Vlastní klinické zkoušení probíhá ve 4 základních fázích. Každá z nich je tvořena souborem studií, které na sebe racionálně navazují. Ve fázi I., první podání léčiva člověku, je základním hodnoceným faktorem bezpečnost léčiva. Ve fázi II. jsou prováděny pilotní studie u pacientů, které slouží k ověřování bezpečnosti a sledování účinnosti. Před registrací nového léčiva jsou ve fázi III. prováděny rozsáhlé klinické studie na velkých souborech pacientů postihující řadu farmakologických vlastností léčiva. Statistické hodnocení rozsáhlého souboru získaných dat rozhoduje o kvalitní interpretaci výsledků studií. Omezení významu negativních vlivů (vychýlení - bias) lze dosáhnout touto cestou. K tomu slouží naplánování kontrolní skupiny, randomizace a zaslepení klinické studie. V průběhu přenosu dat klinického hodnocení léčiva do praktické farmakoterapie je třeba zohledňovat i některé limity klinických studií. Celý systém hodnocení léčiv se bude měnit v závislosti na některých moderních metodách (biotechnologie, farmakogenetika).
Klíčová slova: klinické hodnocení léčiv; fáze klinického hodnocení; klinické studie
Drug Clinical Trials and Their Importance for Diabetology
The system of drug clinical trials has gradually become the basic pillar of pharmacotherapy principles denoted as evidence-based medicine. It serves, in particular, to ensure the efficacy and safety of newly introduced drugs. The first institute dealing with drugs in the territory of the current Czech Republic was founded as early as in 1918. The then drug research institute became one of the predecessors of the modern State Institute for Drug Control. The definition of drug clinical trials covers several basic factors, such as pharmacodynamics, pharmacokinetics, adverse effects, drug safety and efficacy and, in particular, testing systematicness. The clinical trial itself is carried out in four basic stages. Each of them consists of a set of studies which rationally follow up one another. In stage I, the first administration of the drug to the patient, the basic evaluated factor is the drug's safety. In stage II, pilot studies are carried out in patients, which serve to verify safety and to monitor efficacy. Before a new drug is registered, extensive clinical studies in large cohorts of patients are carried out in stage III, covering many pharmacological characteristics of the drug. The statistical evaluation of the extensive set of data thus obtained determines the quality of interpretation of the study results. The significance of negative effects (bias) can thus be reduced. The planning of a control group, randomization and clinical study blinding serves this purpose. When applying the drug clinical trial data in practical pharmacotherapy, certain limits of clinical studies need to be taken into consideration as well. The entire system of drug trials will change based on certain modern methods (biotechnology, pharmacogenetics).
Keywords: drug clinical trials; clinical trial stages; clinical studies
Vloženo: 30. leden 2009; Zveřejněno: 1. duben 2009 Zobrazit citaci
Reference
- Pocock SJ. Clinical trials: a practical approach. Chichester: John Wiley & Sons 1983.
- Strnadová V. Klinické hodnocení nových léčiv na prahu 21. století. Farmakoterapie 2005; 2: 186-190.
- Spilker B. Phases of Clinical Trials and Phases of Drug Development. DN&P 1996; 9/10: 601-606.
- Svoboda D. Statistika v klinickém hodnocení. Farmakoterapie 2005; 4: 395-398.