537
STO-2025-06-10-1566281924712129295589107136165194223241270299317346375392421
(ZIOP56627761471212913415591119
1.1)56627633471212930437285
Zůstaňte2691610010372414796808481073131414781699
silní2049161001037201319434672787
se2918161001037200425
Stoboclo®26921000117829548274910231290154016741941220922000660153
Síla2693000037792131176255
ve5473000037778152
Vás7233000037797169237
i9843000037741
Vašich10493000037797169237276352436
kostech15093000037784163230284362437522
Základní283592001713976114133170209249268
informace56559200171195883122149206243279316
o8945920017139
přípravku:94659200171406786125152189223261300319
Stoboclo1278592001714268106146185220239278
601569592001714080
mg1663592001715897
injekční177459200171195877114152186226245
roztok203259200171276495122161199
v22455920017135
předplněné2293592001714067102141181200240277316353
injekční265959200171195978115153187227246
stříkačce291859200171325885104145182218254290
Tento482604001713767106129167
léčivý66260400171185387105138173
přípravek84860400171396481120145181212247282
podléhá1144604001713976115133168207243
dalšímu140160400171397592123140196234
sledování.164860400171304883122160191226265283301
To1962604001713770
umožní2046604001713893131160199217
rychlé227660400171246094133150185
získání247560400171294677112148187204
nových2693604001713976108143177216
informací292360400171175678115140196232266284
o32206040017138
bezpečnosti.3271604001713975103142177212251289319341359378
Žádáme482612001713773112148204239
zdravotnické73461200171296892128160197220259277311346380
pracovníky,112861200171396399133171203242259297330344
aby1486612001713675107
hlásili160761200171395692122140158175
jakákoli179661200171175388124160196213231
podezření2040612001713977116151180204239278295
na2349612001713975
nežádoucí2437612001713974103139178216254288306
účinky.275661200171387290129164197212
Složení:28362300171426199130167206225244
Jedna544623001713772111150186
předplněná74762300171396497136175193232267306342
injekční110662300171185775110145178217234
stříkačka13576230017131537896133169203239275
obsahuje1649623001713877107143182220238273
601939623001714080
mg2036623001715695
denosumabu2148623001713974113151181219275311350388
v25536230017133
126036230017140
ml2660623001715674
roztoku275162300171246089113151186224
(60299262300171185898
mg/ml).3108623001715695117172190208226
Tento3351623001713767106129166
léčivý353562300171175287104137172
přípravek372462300171396481120145181213246282
obsahuje4023623001713877107143182220238273
474313623001714080
mg4410623001715695
sorbitolu452262300171306893132149172210227265
(E4804623001711856
420)4877623001714080120139
a50336230017136
0,1508662300171405898
mg5201623001715695
polysorbátu531362300171397795128158196220259295318356
20283632001714080
(E381632001711856
432)455632001714080120138
v6116320017133
jednom66263200171175291130168224
ml904632001715673
roztoku.99563200171246189114151186224242
Indikace:1255632001712262101120159196231268286
Léčba1559632001713671105144180
osteoporózy175763200171386891126164203241265301330365
u21406320017138
postmenopauzálních2195632001714077108130186222260298337373411441477494533551585624
žen2837632001712964103
a29586320017136
u30116320017138
mužů3067632001715694123161
se3246632001713065
zvýšeným332963200171296398128164202235291
rizikem36386320017124427088123157213
zlomenin.386863200171294784140175214232271289
U41756320017145
postmenopauzálních4238632001713977107129186221260298337373410440476493532550584623
žen4879632001712964103
denosumab5000632001713974113151181219275311350
významně536863200171326796135171227266301
snižuje28364100171307088117155173209
riziko5116410017124427190125162
zlomenin69264100171284785141177216234274
obratlů,985641001713777102138161179218236
nevertebrálních1240641001713974107141166191227266291327345385403438477
zlomenin173664100171294785142177217235274
a20296410017136
zlomenin208464100171294785141177216235274
celkového237764100171347088124160192227266304
proximálního2700641001713964101133151207244262301319361399
femuru.3118641001712257114152177215233
Léčba3370641001713672107146183
úbytku3572641001713777110135170208
kostní3799641001713572103126166184
hmoty4002641001713995133156192
vzniklého4213641001713261101119155173208248286
následkem4518641001713975106124160199235269325
hormonální4862641001713977102158197236273291330348
ablace522964100171367694130165201
u54496410017137
mužů5505641001715694124163
s2836500017130
karcinomem33365000171357298132151191229286322379
prostaty,732650001713965102133157194218254269
u10216500017138
kterých107965000171355995120157191231
je1330650001711854
riziko14046500017124437391128165
vzniku1589650001713362102121157196
zlomenin180565000171294786143179219238278
zvýšené.2103650001712964100131168208244263
U23866500017145
mužů2451650001715695125164
s26356500017130
karcinomem268565000171367398132151191229286323379
prostaty,3084650001714065102134157195218254269
léčených337365000171185490126166199234274
hormonální3667650001713978103160199239276294334353
ablací,404065000171367695132167186205
denosumab4265650001713975115154185224281318358
významně464365000171336999139176232272309
snižuje497265000171307089118157176212
riziko52046500017124437391128165
zlomenin538965000171294786143179219238278
obratlů.283659001713878104141166185224243
Léčba547659001713672108149186
úbytku754659001713878112138174214
kostní988659001713673105129170189
hmoty1198659001713996135159195
spojeného1414659001713071110129166206243283322
s17576590017130
dlouhodobou180865900171395898137177216257296337376415
systémovou224465900171306496120157214253286324363
léčbou262865900171185490131170209
glukokortikoidy285865900171395897134172208246272298317353391410450485
u33646590017138
dospělých3423659001713978110150187206241275316
pacientů3760659001713976112131168208232271
se4052659001713067
zvýšeným4140659001712964101133169209244301
rizikem44626590017124437392129164221
zlomenin.470465900171294887144181221240281300
Dávkování5029659001714887123162201236273315335
a53856590017137
způsob5443659001713071112145185226
podání:283667001714079120158199219238
Doporučená542667001714685125164189228263299339376
dávka939667001713976109145182
denosumabu1141667001713975115154185224281318358397
je1558667001711753
601631667001714082
mg,1733667001715595115
podávaná1868667001713978118155188223263301
jako218966700171175490128
jednorázová233766700171175393133172198235264303336372
subkutánní2729667001713069109145184207245285325344
injekce309366700171175776112148182218
jednou333166700171185494134173212
za3563667001712865
636486670017140
měsíců3708667001715692124142178217
do3945667001713977
stehna,404266700171315491131171208226
břicha428966700171396483118158195
nebo4504667001713975115154
horní4678667001713978103143162
části4860667001713471103126145
paže.5025667001713976106142161
Pacienti5206667001713975110129165205229248
musejí5474667001715594126162180199
mít28367600171567499
dostatečný401676001713977108131169192228263302336
příjem75667600171396482103139195
kalcia97067600171357290125144180
a11696760017136
vitaminu122567600171335174111168186225264
D.1508676001714663
Optimální1591676001714888111129186223241280299
celková190967600171347088124161193229
délka215767600171397593129165
antiresorpční234267600171367599117142176207245270310345385403
léčby276467600171185489128161
osteoporózy294567600171376892127166205244269306335371
(zahrnující333567600171184986126151190229247265300318
denosumab3673676001713974114152183222278315355
a40476760017136
bisfosfonáty)410267600171395788111149180202240280317340375394
nebyla4515676001713975115148166203
stanovena.473767600171305491130169201236275312330
Potřeba508767600171397699125159199235
další534267600171397593124143
léčby550467600171175388128161
se283685001713066
má369685001715693
pravidelně482685001713965102135153194230248288325
přehodnocovat82768500171396499139178218258296332371403439463
na1310685001713976
základě1406685001712966102121158198234
přínosů166068500171396483123162193232
a19126850017136
potenciálních1968685001713978102138178213232269287327346382422
rizik24106850017124437291127
denosumabu2557685001713975115154185224281318358397
pro2974685001713965102
individuálního309668500171185898116150169209248285303343362404443
pacienta,3559685001713976112130167207230268287
zejména386668500171286483140176216253
po4139685001713978
542376850017140
nebo4297685001713975115154
více447168500171335287123
letech461468500171185478114149189
používání.4823685001714078117148166200236276295313
Kontraindikace:5158685001714684125152180218238279320340379417454492511
Hypersenzitivita283694001714783124161187219256297328347372391426446470508
na813694001713977
léčivou91269400171185591110145184223
látku115769400171185680117157
nebo1336694001713976117156
na1514694001713977
kteroukoli161369400171356097123161201238276295315
pomocnou1950694001713978136176212253293332
látku.230469400171185680117157177
Hypokalcemie.2503694001714782123163200238258294331389408445465
Zvláštní299169400171397697136170197240261
upozornění3273694001713981121154194223265303345366
a36616940017137
opatření3719694001713981119147176213255276
pro4017694001713968107
použití:4146694001714080121155176203224245
U44126940017145
všech4479694001713365102138179
pacientů4680694001713977113133170211235275
je4977694001711754
důležitý505369400171397999136166186210247
dostatečný5322694001713978111135173198235271312347
příjem28370300171396584106143201
vápníku505703001713369110151170210249
a7767030017136
vitaminu83370300171335277115172192232272
D.1126703001714665
Před1212703001714066101142
zahájením1375703001712967108145165202242262319
léčby171670300171175491131165
je1903703001711854
nezbytné1979703001713976106147181207248285
upravit2286703001713778104142176195220
hypokalcemii2527703001713973114154191228248284321378398417
dostatečným2966703001713978110135173197234270311345403
příjmem339070300171396585107164201259
vápníku3670703001713369110151170210249
a39417030017136
vitaminu399870300171335277115172192232272
D.4291703001714665
Po4377703001714078
uvedení4476703001713872108149186227246
přípravku474370300171396685126152190223260300
na5064703001713977
trh516270300171234990
byla527470300171397392130
hlášena542570300171395997129165206244
těžká28371100171235990127164
symptomatická469711001713064122162187226284321346365401438476
hypokalcemie.966711001713973114153190228247283320378397434453
Souběžná1441711001713978118159195226266304
léčba176671100171185591132169
glukokortikoidy195771100171395897134172209247273299318355393412453488
je2467711001711754
dalším254271100171397796128147205
rizikovým27687110017125447494130168202238296
faktorem308571100171226096121160186221279
hypokalcemie.3385711001713974114154191228248284320378397434454
U38607110017145
pacientů3927711001713976112132168209233273
léčených422171100171185591127168202237278
denosumabem4520711001713976117156188228285323364400458
se4999711001713067
mohou5088711001715595136175214
vyskytnout5324711001713269101138173199240279319343
kožní283720001713573104145164
infekce46972000171185982119156191228
(zejména71972000171185087107164201242280
flegmóna)102172000171224380121178218259297317
vyžadující1360720001713370100138179219238258294314
hospitalizaci.1695720001713979111152172196235254274304342378398419
Pacient2135720001714076113132169210235
má2391720001715694
být2507720001713973100
poučen,2628720001713979119155192233253
že2903720001712865
v29907200017133
případě304572000171396584125163204241
výskytu3308720001713370102139174200240
známek3570720001712970107165202239
či3831720001713554
příznaků390772000171396585115156194231271
flegmóny420072000171214279120178218258293
musí4515720001715695128147
neodkladně4684720001713976116156194213251292333370
vyhledat5076720001713269110130167208246270
lékařskou536872000171185592130156188225263303
pomoc.283729001713978135174210229
Zahájení532729001713774114151170206247265
léčby/nové81872900171175489130163186225264297332
léčebné117172900171185489126166206242
kúry143472900171357499136
má1591729001715593
být170472900171397398
odloženo182372900171377896135165202242281
u21247290017138
pacientů2182729001713977112131167207231270
s24737290017130
nezhojenými2523729001713976105146185203240280314371390
lézemi293372900171185484120177196
měkkých3149729001715693129165200234274
tkání344472900171235996136155
v36197290017133
ústech.367372900171376993129165205224
Před3917729001713965100140
léčbou407872900171175389129168207
denosumabem4306729001713975115154186224282319359395452
se4779729001713066
pacientům4866729001713976112130167207231270327
se5213729001713067
souběžnými5300729001713069108148185215255289346365
rizikovými2837380017124447494131169202239297316
faktory62173800171215996120160186223
doporučuje866738001713979119159185225261300320357
podstoupit1244738001713979120152176216256296316340
preventivní1606738001713965101134170211235254289330349
zubní1977738001712868109150169
prohlídku2168738001713965103144163183223260300
s24907380017130
individuálním2541738001711859100119154173214253291311351371428
posouzením2991738001713979111150190221258299318376
přínosu338973800171396584125164197236
a36477380017136
rizika37047380017125447594131169
léčby.Více389473800171185591132166182243263299336
viz425173800171335283
platné435673800171395896120161198
SPC.4576738001713981126146
Interakce:474473800171226491129158197237273311331
V50967380017141
interakční515873800171185983120146184221256296316
studii549573800171315595135155174
denosumab283747001713975115153184223280316356
neovlivňoval659747001713975113146164183216256294327362381
farmakokinetiku106074700171215883140176212249285304343379403421457496
midazolamu,1575747001715675114151181219238274331370388
který198374700171355894120156
je2158747001711854
metabolizován2232747001715591115152192230249267297335368403443
cytochromem269574700171346792131166206231268325361417
P4503132747001713980121162
3A43313747001714084124
(CYP3A4).3457747001711863101141182225266285304
To3780747001713771
naznačuje,3870747001713976106146182218256274310329
že4219747001712864
by4303747001713972
denosumab4395747001713975115153184223279316356
neměl4771747001713974131167185
měnit4976747001715692132150173
farmakokinetiku516974700171225883140177213250286304344380403422458496
léčivých28375500171185592111146184219260
přípravků56675500171396585127153191225263303
metabolizovaných891755001715693118157198238258278309349383420461496531573
CYP3A4.1486755001714484125167212254274
Klinické178375500171426282123143179217252
údaje2058755001713879117137174
o22557550017138
souběžném2315755001713070110151189220261298356
podávání2694755001713979120158193230271291
denosumabu3007755001713977118158190230288327368408
a34377550017136
substituční3496755001713070111144169189213253290331351
hormonální3870755001713878105163203244283302344363
léčby425675500171185592133167
(estrogen)444675500171185588113140178220257298319
nejsou478775500171397696129169209
k50187550017135
dispozici,507675500171395991132172203223260280301
nicméně539975500171395996154191232270
potenciál283764001713978102139179215234272291
pro594764001713965103
farmakodynamickou71876400171215985142179216253294329369407464483519555593632
interakci137176400171185882119144182218253272
je1663764001711855
považován1738764001713979112148178217250287327
za2086764001712966
nízký.217376400171395888125159175
Podle2369764001713977117136173
údajů2563764001713878116135174
z27587640017128
přechodové2807764001713965100136176215256295328363
studie319176400171315594134153190
(z3402764001711850
alendronátu347376400171365591132172198236276313337377
na3870764001713977
denosumab)3968764001713975116155187226283321361381
předchozí437076400171396499140176216255285305
léčba469576400171185590131168
alendronátem488476400171365592132173198236276314338375432
neovlivnila5337764001713975114147166186220260279298336
farmakokinetiku28377300171225985142180216254291310350387411430467506
a8107730017136
farmakodynamiku86777300171225985143180217255295330371408465485521560
denosumabu1449773001713975116155187226283321361401
u18717730017138
postmenopauzálních1930773001713978110134192228269308349386425456494513554573609649
žen2600773001712966106
s27277730017130
osteoporózou.277877300171387094131170211250276314344383422442
Nežádoucí3244773001714987119158199239279317337
účinky:360277300171397697138178215235
Muskuloskeletální3857773001715797128165204223263294331366385422446484503544563
bolest,444177300171397897134166190210
bolesti467277300171407998135166190210
končetin.4903773001713573113149186210229269289
Více521377300171406095132
viz536677300171335282
platné546977300171395896120161198
SPC.283782001713981126146
Zvláštní45178200171397697136170197239260
opatření733782001713980119146176213254275
pro1030782001714068107
uchovávání:1159782001713976118159195232268306347368389
Uchovávejte1569782001714582122162196232266302321346383
v19747820017132
chladničce202878200171347595133174214234270306343
(22393782001711860
°C2475782001712167
-25647820017124
826107820017140
°C).267278200171216787106
Chraňte2800782001714485111149190214251
před3073782001713965101141
mrazem.3236782001715682120151188245265
Uchovávejte3523782001714581122162195232266302321346383
injekční392778200171185978115152187228247
lahvičku419678200171185696130150186223263
v44807820017133
krabičce,453578200171356199140159196232269289
aby4845782001713677112
byl497878200171397493
přípravek509378200171396585125152190223259296
chráněn5411782001713475101139180217258
před28379100171396599140
světlem.44379100171306398122141177234253
Balení:717791001714482102140181201221
Balení95879100171417897133173192
obsahuje1171791001713778109147187226244281
jednu147279100171185494134173
předplněnou166679100171396499139179198238275315354393
injekční207979100171185877113149183223242
stříkačku23417910017131548099138175211247286
s26477910017130
bezpečnostním2698791001713975105145182217257296328352392411468
krytem318679100171356197123159216
jehly.342279100171185495113148163
Držitel3604791001714876109130157194215
rozhodnutí383979100171266597138178218259299326346
o42067910017138
registraci:4265791001712663103124157184212251287308327
Celltrion461279100171448099118141167186225265
Healthcare4897791001714884121140164204240277302337
Hungary5255791001714786126166203229266
Kft.,554179100171426489110129
1062283799001714082125167
Budapest,473799001714181122160202239272297318
Váci814799001714076113132
út969799001713863
1-3.1054799001714067109129
WestEnd1206799001716095128153193234276
Office150479900171497396118154192
Building1718799001714181101121163183224265
B20067990017141
torony,206979900171236390128170205221
Maďarsko.2313799001715795137181208240278316336
Registrační2671799001714583125146180208238277315357379
číslo:307279900171365792113154175
EU/1/24/1905/001.3269799001713885109152176219261286328370413455480522564607627
Datum3918799001714888116157217
schválení:4157799001713271113149187209247290311332
14.4511799001714082102
2.4636799001714060
2025.4719799001714082124167187
Způsob4928799001713981122156197239
výdeje:5190799001713575115154175214235
Vázaný5447799001714176107146187222
na283808001713976
lékařský37880800171175389125150181217251
předpis.64880800171396498138178196227246
Způsob913808001713979118151190231
úhrady:1163808001713979106144184221240
Hrazený1422808001714772109138174214247
z16888080017129
veřejného173680800171336792126145184220259298
zdravotního205380800171296893130162200223263281323361
pojištění.243380800171407896114145168204244262280
Dříve,273280800171487695131168187
než2938808001714077108
přípravek306580800171406787127154192227263302
předepíšete,3386808001714067104144181222241274311338376395
seznamte3800808001713269100141178236264301
se,412080800171326988
prosím,4227808001714067106139158217236
s44828080017132
úplnou453380800171397999139178218
informací477080800171195985124151210247284303
o50928080017139
přípravku515080800171406787127154192227265305
(SPC).5474808001712265107154176195