630
S52014000415195
téměř79914000415129309639827945
úplnou1827140004152144205017069001107
stabilizací3018140004151552864676747548309051057123814111488
TTR15201790041518237860311311850020055
poskytuje1277179004152154135667529321071127213491534
Beyonttra®2894179004152404305957869951114124213611544443118200242150
pacientům520217004152153985716488331042116013611690
s229321700415156
ATTR-CM:253221700415228384580805923115814531515
OCHRANA108634500172108201304398496599696
SRDCE:18183450017282175281374460493
Beyonttra®234734600167961732413194054575075586322980347009760
snížila30733460016762149183248282317392
riziko3498346001675285150184261338
úmrtí38703460016785221272326360
a42633460016776
první43723460016786138209295329
KV10863620016791175
hospitalizace12943620016786167229315350401477511545610686758834
o21613620016780
3622743620016772150
%245736200167106
(vs.25963620016742112173200
placebo).*,1,2283036200167861201962683444305105525793405364009729426884127
VÍCE10864120017295136230316
SVOBODY:14394120017282177283381489595678707
Redukce21844120017294175264352437510590
KV28114120017295185
hospitalizací30344120017288173241330369425504543582652731808847
o39184120017284
5040394120017276163
%424041200172112
(vs.10864290016742112174202
placebo).†132242900167871221982703474345145575851908430009741
1,219594300097274386
ČASNÉ10862820017293186264364447
BENEFITY:15622820017298180280362441479555636662
Pacienti22542820016792162231262336419467498
léčení27792820016735109177250333364
přípravkem31702820016787135165248296367431505576708
Beyonttra®390528200167961702353103934414885366074509284009760
zaznamenali10862990016765137199282354486561644716747778
snížení18912990016762146177239311394426
rizika2344299001675181143174247318
ACM/KVH26892990016792179297337424505604
již3320299001723974140
po34902990017288168
336882990017276
měsících379329900172134212277312384419491576
léčby.143992990017238115187272343473929900167274761300009727
Přípravek5414730016691139173259310384451526602
BEYONTTRA®117747300166961812603634665396147067971973474009760
je20664730016635112
indikován22114730016634120207241317394461534620
k28654730016676
léčbě29744730016634111183268345
transthyretinové335247300166521031772633253764625305816567087428289089751050
amyloidózy44354730016675210278312392426512592656723
divokého5414880016686120189267343418504584
typu11584880016652119205291
nebo14824880016686163250329
variantní18454880016668141192226301387438524559
transthyretinové243748800166511021762623243764625305816567087428289089751050
amyloidózy35204880016675210277312391426512591655723
u42764880016686
dospělých43954880016686166228314391425494564649
pacientů5415040016686161233267344430481567
s11415040016662
kardiomyopatií12375040016676150201285319399534602680766840892926960
(ATTR-CM).1223150400166411332012753674165086306716982928506009727
Beyonttra®54153500794581112148188212235258293833536004628
byla8775350079417287122
obecně101453500793777113146186222
dobře125053500794178118142176
snášena144153500792969104133169209243
a1699535007935
vykazovala17495350079326499134164200231265281315
bezpečnostní207953500794176106146182215255292321344385400
profil249453500794064100120141156
srovnatelný26655350079295289120160195218253268308340
s3019535007930
placebem.1,23063535007941569112416020023529831033725360046132040
*541546007923
Coxova57954600794378109145176210
regresní80354600792459100123158187227242
analýza106054600793575110125157187222
ukázala129654600794076110140175191225
snížení15365460079296985115150190205
rizika1756546007924396985120154
kompozitního192554600793672135175212241257281321336376413
parametru23535460079417599133196232256279319
ACM268654600794385142
nebo284254600794177117154
první30105460079416597137153
KV317854600794281
hospitalizace327454600794077106146162185220236251281316349385
(poměr36735460079206097160196219
rizik:3907546007924396984120132
0,64540545460079395186125158
[95%42275460079195588137
CI:43785460079436173
0,500–0,832;44655460079405285124163193232243282315348360
p4840546007940
=4895546007934
0,0008])49445460079405189129168205224243
†541553004619
RRR57855300794386129
pro72155300794165101
roční8365530079246194134149
frekvenci10005530079204983119149184224257273
KV128755300794382
hospitalizací138355300794178107147162186221237252282317350366
byl17635530079417288
0,49618655530079405190125161
(95%20405530079205689138
CI:21935530079436072
0,355–0,695)22805530079405185118151180219231266302335354
ve264955300793267
prospěch273155300794064100129169204238277
akoramidisu;302355300793571106130164227243283298327367379
p<0,0001;341655300794175114126164203242263275
ARR:370655300794386128141
15,938615530079225567103
%.1,239795530079496340425530046132040
Zkratky:54156600814079104140166205238254
ACM,54157300814689145161
úmrtnost718574007940103127152192229257281
ze101457400793066
všech10945740079336197130169
příčin;12785740079406479112128168180
ARR,1472573008146891331604574007913
absolutní163157400793676104141157197221261276
redukce19225740079245999138174206241
rizika;2177574007924407085121155167
ATTR-CM,2359573008146801171611832272842642574007913
transthyretinová26695740079254882122151175215246270304328344384421452486
amyloidóza316957400793699130146183198238275305340
s3523574007929
kardiomyopatií;35675740079367094133149186249280316356391415430446458
CI,4039573008144634102574007913
konfidenční412957400793672112132153193228269302342357
interval;45015740079165680114138171204220232
KV,4747573008144864833574007913
kardiovaskulární;48605740079367194133149186217251279315354370404428467483495
KVH,54158000814486133674581007913
hospitalizace70158100794178107147162186221236252282317350385
z1101581007930
kardiovaskulárnich11465810079367094133149186217250279315354369404428467483516555
příčin;17165810079416479112128168180
RRR,1910580008144881312041581007913
relativní20685810079245975109133149181221236
poměr231958100794078141176200
rizik;2533581007924396985120133
TTR,2680580008137741182797581007913
transthyretin.28245810079254882122151175215246270304328344384396
Reference:54159400814481104141166203244279316331
1.54160100812439
SPC59460200793779122
přípravku7306020079416580120143177209244283
Beyonttra®,10286020079458111214818821223525829313216020046281348602007913
dostupné137560200794178107130170210250286
z1676602007930
https://www.bayer.com/sites/default/files/beyonttra-spc-10.2.2025.pdf172160200794064871271561681902062563083603704104454765115345465786146776977227377617958248448809159359691009102510481068108611071122115811871206124612821313135013901413143614601494151615451585161816401660169917111745175817921831186418971909194919902009
;3745602007913
2.377160100813551
Gillmore3837602007946627793156193217252
JD,41036020079307990
et420860200793660
al.42826020079355163
N4360602007948
Engl442360200794080121136
J4574602007930
Med.461860200795893133146
2024;390(2):132–142.477860200793473106144157190226265284317337349370403436466487526559572
ZKRÁCENÉ54162000814085129175218258307347
INFORMACE90562000812068107157201258304348388
O1310620008150
LÉČIVÉM137762000813777121140185224282
PŘÍPRAVKU167662000814487107151194240283326373
BEYONTTRA206662000814686126175223260298342388
541631006959
Tento61563000793467108132169
léčivý7996300079165286102134167
přípravek9816300079406480121145180211247283
podléhá127963000794078119135171212247
dalšímu15416300079417692121138201242
sledování.17976300079304682123160192226267283296
To210863000793469
umožní2191630007941104142172213229
rychlé24356300079245790130146183
získání26336300079304676112147187203
nových285163000794178110142175215
informací30816300079165777114138202237271287
o3383630007937
bezpečnosti.343563000794177108148184218259297326350366379
Žádáme382963000793975115151214251
zdravotnické40956300079307094129161198222263279313348383
pracovníky,449363000794165100134171202243259295326337
aby484563000793576107
hlásili49676300079415792122138154170
jakákoli51526300079165288123159195211227
podezření54163600794178119155186210245286302
na85963600794076
nežádoucí95063600794177108143184221262296312
účinky.12776360079417591131167198209
Název54164600814885118156191
přípravku:7516460081416785126152189224264304320
Beyonttra109164600794581113150191215239263298
356140664600793467104
mg1528646007963105
potahované165064600794179103138179217248283323360
tablety202764600792560101117153178210
Složení:22546460081385696128165207225240
Jedna251264600793066107148183
potahovaná271364600794078102138178216248282323358
tableta308964600792460100116153177212
obsahuje331964600793878108143184224241277
akoramidis-hydrochlorid361464600793571107131166230246287303332355396428468492528562602618656680696737
odpovídající436864600793879119157188205245281297313347363
356474964600793467104
mg4870646007964105
akoramidisu.499364600793571108132167230246287303333373386
Indikace:54165200812061103121161197233270286
Přípravek8476520079436681122146181213248284
Beyonttra114965200794682114150191215239263298
je146565200791652
indikován15356520079175798114150187218253293
k1846652007936
léčbě19006520079165286126163
transthyretinové20816520079244883124153177218250274309334350390428460495
amyloidózy259465200793599131147185201242279309341
divokého29536520079415790126162197238276
typu32476520079245697137
nebo340265200794177118155
variantní35756520079336791107142183207248264
transthyretinové38576520079244883124153177218250274310334350391428460495
amyloidózy437065200793699131147185201242279310341
u4729652007941
dospělých478865200794078107148184200233266306
pacientů511265200794176110126162203227267
s541659007929
kardiomyopatií5966590079367094134151188252284320361396421437453
(ATTR-CM).10746590079206395130174197240298317330
Dávkování143065900815087122161199234270312330
a1787659008137
způsob185165900813374116147187228
podání:210665900814281123160201219235
Doporučená236865900795087128165190230264299340375
dávka276965900794076108144179
akoramidisu297365900793571108132166230246287303332373
je337165900791653
71234496590079355892
mg3566659007964105
(dvě36966590079206193128
tablety385065900792459100116152177209
po408465900794178
356418765900793468104
mg)4316659007964105125
perorálně,446665900794177101138162197213254290303
dvakrát479465900794173108144167202227
denně,504665900794177118158194207
což527865900793471101
odpovídá54166500793878119157188204245280
celkové8356650079336985121158189225
denní107366500794177117158174
dávce126066500794176108141177
11450665007922
424148566500794073112
mg.1610665007964105118
Potahované174166500794380104139180218249284325361
tablety211566500792460101117153177209
se233766500793066
polykají24166650079417895127163198214231
vcelku.266066500793265101117153193206
Přípravek28796650079436681122146181213248284
Beyonttra317666500794682114150191215239263298
se348766500792966
může3566665007963104135170
užívat37496650079417188120155179
s3941665007929
vodou,398466500793269110147188200
s4198665007929
jídlem4240665007916337389126189
nebo444366500794077117155
bez461166500794177107
jídla.4731665007917337490125138
Kontraindikace:488266500814482124150176212230272314332371408444481497
Hypersenzitivita54167200794981122158182211248288319335359376408424449484
na104267200794076
léčivou11346720079165387103135172212
látku13636720079165176112152
nebo153167200794177118156
na170367200794176
kteroukoli17966720079366096120156197233269285302
pomocnou211467200794179142180214254292332
látku.24636720079165276112152165
Zvláštní26446720081407694131163189230248
upozornění291067200814283122154193219260299340358
a3286672008137
opatření:334167200813981117143169207248266282
Akoramidis364067200794379115140174238254295311340
nebyl399767200794177118149165
studován41796720079295494135172204239279
u4475672007940
pacientů453267200794176110126162203227267
s4816672007929
poruchou486267200794178102143177217255295
funkce517467200792060101137169205
jater,5416780079165276111135147
a708678007935
proto76267800794165102126162
se94467800792965
jej10286780079175369
nedoporučuje111667800794177118156196234258298332373389425
používat156067800794179119150166198233257
u1836678007941
této18966780079245983120
populace.203567800794178119159176211245281293
Údaje234767800794888124140177
u2543678007940
pacientů260267800794176110126162203227268
s2889678007929
těžkou29376780079256090126162203
poruchou315967800794178102143176217254295
funkce347367800792060101137170205
ledvin36976780079175393126142183
(clearance38996780079205369105140164199239273309
kreatininu42276780079366095130154170211227267308
<4554678007934
30460767800793474
ml/min)470067800796480100160176216236
jsou49556780079174684124
omezené5098678007938101138168204244281
a541685007935
údaje59468500794081117133169
u781685007940
pacientů83968500794176110126162203227267
na112468500794176
dialýze12186850079415792108141171207
nejsou14426850079417794123161201
k1661685007936
dispozici.17146850079415787127165195211245261274
Proto200568500794466103127164
má218768500796399
být23036850079417398
akoramidis241968500793571107131166230246287303332
u2769685007940
této28276850079246084120
populace296568500794178119159176211245281
používán326368500794179119150166198233273
s3554685007929
opatrností.360168500793878114138162202240269294310322
U3941685007948
pacientů400668500794176110126162203227268
léčených42916850079175387122163195228268
akoramidisem457768500793571107131166230246287303332369432
se502768500792965
v5110685007933
prvním51606850079416598139155219
měsíci541691007964100129145179195
léčby7596910079165286126158
zpočátku94069100793071109143178202238278
snižovala12416910079297086117154185220236271
odhadovaná153569100793878119154195233264299339375
rychlost19326910079245891131147185214238
glomerulární21936910079415795159195219259276311335375391
filtrace2607691007921415782106141175210
(eGFR)284069100792056102140184204
a3066691007936
tomu312469100792561125165
se331269100792965
odpovídajícím340069100793878119157188204245281297313347363427
způsobem384969100793172112141179220256320
zvyšovala41916910079316395124162193228244279
naměřená449369100794176140176200236276312
hodnota482769100794179119160198222257
sérového51076910079296690127158194234272
kreatininu.Tato5416980079366095130154170211227267308321353387411448
změna100569800793194131171207
eGFR122869800793683121164
a1408698007936
hladiny14606980079415792133149190222
sérového16986980079296690126158193234272
kreatininu19866980079366095130154170211227268308
nebyla231069800794177118150166201
progresivní,252769800794165102143167203232248281321337350
u2893698007941
pacientů,295069800794176110126162203227268280
kteří32476980079366095119135
přerušili339869800794165101125165194210227243
léčbu,36576980079165286126167180
byla38536980079417288124
reverzibilní39936980079246091127151181198238254271311327
a4337698007935
nesouvisela438869800794177107144185217233263299315351
s4755698007929
poškozením480169800794078107143180210245286302366
ledvin,51836980079165393126142182195
což54170400793471101
odpovídalo66770400793879119157189205245281297334
renálnímu102770400792459100135151192208272312
hemodynamickému136570400794077140178219251292327391407441476511575615
účinku.20067040079407490131167206219
Tento225070400793568108133169
léčivý24457040079165286102134167
přípravek26377040079416580121145180212247283
obsahuje294670400793778107143183224240276
méně3248704007963100140177
než345070400794177107
13583704007921
mmol3630704007963127165181
(2338367040079205488
mg)3949704007964105125
sodíku409970400792967108124160200
v4324704007932
jedné43827040079165293134170
tabletě,457770400792560101117153178213225
to482870400792460
znamená,491470400793071106170206247282295
že523570400793066
je532670400791753
v541711007933
podstatě58871100794078118148172208232267
„bez86971100792364100130
sodíku“.101371100793067108124160200223234
Fertilita,126271100813875101128146164182209246261
těhotenství153871100812663105144171207249281307342360
a1913711008137
kojení:19657110081407896134176194209
Údaje218971100794888124140176
o2379711007938
podávání243171100794178119154186221261277
akoramidisu272271100793672108132167231247288304333373
těhotným310971100792560101138163203235299
ženám342271100793066107142206
nejsou36427110079407793123160201
k3857711007936
dispozici.39077110079405686126164194210244260273
Podávání419471100794380121156188222263279
akoramidisu448771100793672108132167231247287303333373
se487471100793066
nedoporučuje495471100794077117155196233257298332372388425
v541717007933
těhotenství58971700792459100138162197238267292323340
a944717007935
u995717007940
žen105171700793066107
v1173717007933
reprodukčním122171700792460100124161202242278311351368431
věku,166871700793267104143156
které18397170079366196120155
nepoužívají201071700794177118155196226242275309326342
antikoncepci.236771700793676101117153189230264299340374390403
Akoramidis278571700794379116140175238254295311341
se314171700792966
nemá322271700794177141176
podávat341371700794179119155187221245
v3674717007932
období372271700793778119156197213
kojení.39517170079367289125165182194
Nejsou416171700794885101130168208
k4385717007936
dispozici44367170079415787127165195211245261
žádné471271700793167107148184
údaje491271700794081116133169
o5096717007938
vlivu5149717007933496598138
na530271700794176
fertilitu5417240079205680105121138154178219
u776724007940
lidí.833724007916327389101
Interakce:9517240081206187124150187226260298313
Souběžné128172400793775115156192222263299
podávání159772400794078119154186220261277
akoramidisu189072400793672108132167231247288304333373
a2280724007935
substrátů233272400792969110139164188223247287
CYP2C8263672400794380122156199237
a2889724007935
CYP2C9294172400794380122156199235
s3192724007930
úzkým323872400794171107138202
terapeutickým34567240079256084119159196236260276310346377440
indexem39137240079165697133165200263
se419372400792965
má427572400796399
používat439072400794178119149166198233257
s4663724007930
opatrností.470972400793878114138162202240269294310322
Nežádoucí504872400814886119156198237278314332
účinky:5417300081417795136176210226
Velmi7827300081457997160178
časté:976730008135761081341711147730007913
průjem,117473000794165105122158222234
dna142373000794181117
Podmínky155473000814483124187205247286320
uchovávání:189073000814177118158192228264300341359375
Tento228173000793467108132169
léčivý24647300079175387103135167
přípravek26467300079416580121145180212247283
nevyžaduje294473000794177109141171207247288304340
žádné329973000793166107147184
zvláštní34977300079316379114144168209225
podmínky373773000794078119182198239275306
uchovávání.405773000794175115153184219251285326342354
Držitel442673000815075108126152189207
rozhodnutí46497300081266497138178219261302328346
o5011730008139
registraci:506673000812663105123155181207244279297313
BridgeBio5417370079456985126167203248264302
Europe85973700794080104141181218
B.V.,10927370079465898109121
Weerdestein1229737007967100136160200236266290325341382
97,16267370079377281
Amsterdam,1723737007943107136160196220260295359371
1083211073700792261100134
GG,225973700794793106
Nizozemsko23817370079496596133163199262292328364
Registrační276173700814482124142174200226262298340358
číslo:31367370081355385103143158
EU/1/24/1906/001331073700794088107131151185223245268305345381402440480502
Datum382773700815087113154217
poslední406173700814181112130168210251269
revize43477370081266399117149187
textu:45517370081266398124165181
10.2.2025.47487370079226173108121156196230264276
Výdej54174600794273113149166
přípravku7257460079416580121145180212248288
Beyonttra103174600794581113150190215238262297
356134674600793467104
mg1468746007963105
potahované159174600794078102138178216248282323359
tablety196874600792460100117153177209
je219574600791653
vázán22667460079326797133173
na245774600794176
lékařský25517460079165389123147177213244
předpis.281274600794165101141182198228240
Přípravek30707460079436682122146181213248285
není337274600794177118134
hrazen352474600794165100130166207
z3749746007930
prostředků379774600794165102131155180215256292332
veřejného41467460079336892128144185221262300
zdravotního44647460079307094129161198222263279320357
pojištění.48397460079417995111141165200241257269
Aktuální512674600794379104144180196236253
výši5417530079336594110
a675753007935
podmínky73475300794178119183199240276306
úhrady106475300794181105140181214
naleznete13027530079407692128158199235260295
na162175300794076
www.sukl.cz.1721753007952105157168197238274290303336366379
Před212475200814469107148
předepsáním229875200814167104146184225257294336354417
léčivého27407520081185692110146183224264
přípravku30307520081416785126152189224264304
si336075200813250
pečlivě343675200814179115132150186223
přečtěte368575200814167105140167204230266
úplnou397775200814283101142182223
informaci42267520081186083122148210247283301
o4553752008139
přípravku.46187520081426885127153189225264305320
Souhrn496275300793775115156180220
údajů520675300794081116133173
o541759007938
přípravku5977590079416580121145180212248288
i903759007916
s937759007930
informacemi,9857590079165777114138201237271306370386399
jak14027590079165288
hlásit15087590079415792122138162
nežádoucí168875900794177108143184222262296312
účinky20187590079407490131167198
najdete22347590079417693133170194229
na248175900794176
www.bayer.cz2576759007952105157168209244276311335347380410
nebo300575900794076117155
obdržíte317875900793878119143174190214249
na344675900794076
adrese354075900793576100136165201
BAYER375975900794689124163207
s.r.o.,3984759007929426678115127140
Siemensova41427590079375389153189230259297328363
2717/4,45237590079346991127144180194
15547357590079225689
00484375900793979
Praha494075900794366101142177
5,513575900793447
Česká520075900794378107143178
republika.54176600792460100141181197214250284297
MA-M_ACR-CZ-0012-1854766007957100122179209256299342365408447469510549571605627648
04/2025151876600794079101135175208242
©541782007949
202560578200793474108142
Bayer76278200794681113148172
s.r.o.,950782007929426678115127140
Siemensova11057820079375390153190230260297329363
2717/4,14847820079346991127144180194
15516947820079215589
00179978200793979
Praha189478200794365100141176
5,208678200793447
Česká214878200794478108144179
republika,234278200792460101141182198214250285297
Recepce:265578200794480114149190224259272
Tel:2943782007934678396
+420305578200793474108148
266321978200793470106
10133417820079226283
111,3440782007921436577
Fax:353378200793872104116
+420366578200793575109148
266382978200793470107
10139527820079216182
957,405078200793771105115
www.bayer.cz4180782007953106158169209245277312336348381411
Materiál54178900795793117152176192227243
je80078900791753
určen8697890079406497133173
osobám105878900793867105145180244
oprávněným131878900793778102137169210246287319382
předepisovat171678900794165100141177218234263301332367391
a2123789007935
vydávat217478900793365105140172206231
léky.24207890079175389120130
PP-BEY-CZ-0001-154179700794386108154194231252296335357397437477498521542