VE DVOU SE LÉPE SNIŽUJE LDL-CHOLESTEROL Zastoupení v ČR: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5 – Stodůlky, Tel.: +420 257 888 111, www.stada-pharma.cz Ezetimib/Atorvastatin STADA v průběhu roku 2025 nahrazuje přípravek Zederno – změna se týká postupně všech lékových sil a balení Možné titrace 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg a 10/80mg Léčba hypercholesterolemie Prevence kardiovaskulárních příhod Lepší adherence k léčbě díky sloučení dvou tablet do jedné 04/25 Zkrácená informace o přípravku Ezetimib/Atorvastatin STADA 10mg/10mg potahované tablety, 10mg/20mg potahované tablety, 10mg/40mg potahované tablety, 10mg/80mg potahované tablety Indikační skupina: látky upravující hladinu lipidů, kombinace různých látek upravujících hladinu lipidů. Složení: jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg atorvastatinu/ 10 mg ezetimibu a 20 mg atorvastatinu/ 10 mg ezetimibu a 10 mg atorvastatinu/ 10 mg ezetimibu a 40 mg atorvastatinu/ 10 mg ezetimibu/80 mg atorvastatinu (ve formě trihydrátu vápenaté soli atorvastatinu). Indikace: Prevence kardiovaskulárních příhod: ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního koronárního syndromu (AKS), bez ohledu na to, zda byli dříve léčeni statiny či nikoliv. Hypercholesterolemie: jako přídatná terapie k dietě u dospělých s primární (heterozygotní familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií nebo smíšenou hyperlipidemií, kde je vhodné nasadit léčbu kombinovaným přípravkem: u pacientů, kteří nejsou samotným statinem dostatečně kontrolováni nebo u pacientů, kteří již dostávají statin a ezetimib. Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH): jako přídatná terapie k dietě u dospělých s HoFH. Pacienti mohou podstoupit také přídatnou léčbu (např. aferézu lipoproteinů o nízké hustotě [LDL]). Dávkování a způsob podání: Hypercholesterolemie a/nebo ischemická choroba srdeční (s AKS v anamnéze): dávkovací rozmezí přípravku je od 10 mg/10 mg/den až do 10 mg/80 mg/den. Typická dávka je 10 mg/10 mg jednou denně. Úprava dávky má být prováděna v intervalech 4 týdnů nebo delších. Homozygotní familiární hypercholesterolemie: dávka je 10mg/10mg až 10mg/80mg denně. Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla stanovena (viz bod 5.2). Způsob podání: perorálně. Tableta má být zapita dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody). Přípravek lze podat jako jednu dávku kdykoli během dne, s jídlem nebo bez jídla. Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; těhotenství a při kojení a u žen ve fertilním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6); u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo u nevysvětlených přetrvávajících zvýšení sérových aminotransferáz přesahujících 3násobek horní hranice normálních hodnot (ULN); u pacientů léčených antivirotiky proti hepatitidě C (glekaprevir/pibrentasvir). Významné interakce: s inhibitory HMG-CoA reduktázy; současné podávání léčivých přípravků, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo transportních proteinů. Je nutno u pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii protrombinový čas stanovit před zahájením léčby ezetimib/atorvastatinem a dále dostatečně často během časné fáze léčby, aby se zajistilo, že nedojde k žádné významné změně protrombinového času. Hlavní nežádoucí účinky: průjem, myalgie. Těhotenství a kojení: kontraindikováno (viz bod 4.3). Upozornění: Myopatie/rhabdomyolýza: v rámci zkušeností s ezetimibem po jeho uvedení na trh byly hlášeny případy myopatie a rhabdomyolýzy. Balení na trhu: velikosti balení 30× 1 potahovaná tableta/ balení 100× 1 potahovaná tableta. Uchovávání: žádné zvláštní podmínky uchovávání. Datum první registrace: 19. 3. 2024. Registrační číslo: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg potahované tablety: 31/397/22-C, Ezetimib/ Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg potahované tablety: 31/398/22-C, Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg potahované tablety: 31/399/22-C, Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg potahované tablety: 31/400/22-C. Držitel rozhodnutí o registraci: STADA Arzneimittel AG, Německo. Před předepsáním přípravku se seznamte s úplným souhrnem údajů o přípravku. Přípravek je vydáván pouze na lékařský předpis a je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. NAHRAZUJE
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=