BEZPEČNOST ÚČINNOST DOSTUPNOST ¥Signifikantní a dlouhodobý pokles HbA1c1–4 ¥Specifický mechanismus účinku4 ¥ Pokles výskytu kardio/cerebrovaskulárních komplikací (IM, CMP), regrese aterosklerotických procesů, snížení hladiny TG a volných mastných kyselin, zvýšení HDL5–12 PIOGLITAZON LÉK VOLBY1–4 V Sadech 1081/4a | 160 00 Praha 6 www.novatin.com Novatin s.r.o. info@novatin.com +420 800 305 503 NOVAP/09/13/2023c Léčivý přípravek Novapio® (pioglitazon) je lék volby pro pacienty s DM 2. typu s inzulinovou rezistencí.1–4 Zkrácená informace o přípravku: Novapio 15/30/45 mg tablety. Složení: Jedna tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg pioglitazonu (jako pioglitazon-hydrochlorid). Tablety obsahují laktózu. Indikace: Léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě dospělých s diabetes mellitus II. typu v monoterapii (u pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci) nebo v perorální terapii v dvojkombinaci (s metforminem u pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii, s derivátem sulfonylurey u pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou derivátu sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci) či trojkombinaci (u pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci, v kombinaci s inzulínem u dospělých pacientů s diabetes mellitus II. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není možné použít metformin z důvodu kontraindikace nebo intolerance). Dávkování: Úvodní denní dávka 15 mg nebo 30 mg může být postupně zvýšena až na 45 mg denně. Způsob podání: Perorální podání jednou denně nezávisle na jídle. Tablety mají být polknuty a zapity sklenicí vody. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku; srdeční selhání nebo srdeční selhání v anamnéze; porucha funkce jater; diabetická ketoacidóza, probíhající nebo prodělaná rakovina močového měchýře, nevyšetřená makroskopická hematurie. Zvláštní upozornění: Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání, nutno zohlednit u pacientů s rizikem rozvoje srdečního selhávání, opatrnost je nutná při podávání přípravku starším pacientům. Před léčbou by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře, vyšetřena by měla být případná makroskopická hematurie. Doporučuje se kontrola jaterních testů před léčbou i v průběhu léčby. Bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti. Bylo pozorováno ovlivnění hemoglobinu a hematoktritu. Hlášen byl zvýšený výskyt zlomenin i výskyt makulárního edému. Riziko hypoglykemie může být zvýšené. Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 2C8. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Významné interakce: Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem. Pokud je podáván pioglitazon společně s rifampicinem, může být zapotřebí zvýšení dávky pioglitazonu. Fertilita, těhotenství, kojení: Přípravek se nesmí podávat ani v těhotenství ani během kojení. Hlavní nežádoucí účinky: Jako velmi časté byly hlášeny hypoglykemie a edém při kombinované terapii, jako časté pak v monoterapii či v kombinované terapii infekce horních cest dýchacích, bronchitis, anémie, hypoglykémie, hypestézie, bolest hlavy, závrať, poruchy zraku, srdeční selhání, dyspnoe, flatulence, zlomeniny kostí, bolesti kloubů, bolesti v zádech, hematurie, poruchy erekce, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi. Uchovávání: Žádné zvláštní podmínky. Balení: Al/Al blistr, balení po 14, 28, 30, 45, 50, 56, 84, 90, 98, 112 a 196 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Novatin Limited, 230, Second Floor, Eucharistic Congress Road, Mosta, MST 9039, Malta. Registrační čísla: 18/134/17-C, 18/135/17-C, 18/136/17-C. Datum revize textu: 1. 7. 2024. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravky jsou plně hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku. Reference: 1. SPC Tan MH et al. GLAL Study Group: Comparison of pioglitazone and gliclazide in sustaining glycemic control over 2 years in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005; 3:544-550 2. Kahn SE et al. ADOPT Study Group. Glycemic durability of rosiglitazone, metformin, or glyburide monotherapy. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2427-43. Epub 2006 Dec 4 3. Phung OJ et al. Effect of noninsulin antidiabetic drugs added to metformin therapy on glycemic control, weight gain, and hypoglycemia in type 2 diabetes. JAMA. 2010 Apr 14;303(14):1410-8 4. SPC léčivých přípravků Novapio 15 mg, Novapio 30 mg, Novapio 45 mg, datum revize textu 1.7.2024. 5. Dormandy JA et al. Secondary prevention of macrovascular events in patients with type 2 diabetes in the PROactive Study. Lancet. 2005;366:1279–1289 6. Erdmann E et al. The effect of pioglitazone on recurrent myocardial infarction in 2,445 patients with type 2 diabetes and previous myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2007 May 1;49(17):1772-80. 7. Wilcox R et al. Effects of Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes With or Without Previous Stroke. Stroke. 2007;38:865–873 8. Betteridge DJ. CV risk modification in diabetes with pioglitazone. Fundamental and Clinical Pharmacology. 2009;23:675–679. 9. Mazzone T et al. Effect of Pioglitazone Compared With Glimepiride on Carotid Intima-Media Thickness in Type 2 Diabetes. JAMA. 2006;296:2572–2258 10. Nissen SE et al. Comparison of Pioglitazone vs Glimepiride on Progression of Coronary Atherosclerosis in Patients With Type 2 Diabetes. JAMA. 2008;299:1561–1573 11. Genovese S et al. Effect of pioglitazone with metformin on HDL-C levels in Type 2 diabetic patients. J Endocrinol Invest 2013;36:606–616 12. Kernan WN et al. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack. Stroke. 2014; 45: 2160-236 Určeno pro odbornou veřejnost. 15 mg 30 mg 45 mg NOVÁ BALENÍ malá/velká balení
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=