Zastoupení v ČR: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5 – Stodůlky, Tel.: +420 257 888 111, www.stada-pharma.cz Zkrácená informace o přípravku: Sitagliptin STADA 100mg, potahované tablety Indikační skupina: léky používané při diabetu inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4). Složení: jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum odpovídající sitagliptinum 100mg. Indikace: u dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Sitagliptin STADA indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii: u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie, a u kterých není vhodný metformin v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci: • s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie. • s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie, a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. • s agonistou receptoru aktivovaného peroxizómovým proliferátorem gama (PPARγ) (tj. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARγ je vhodné a kdy úprava stravy a cvičení plus agonista PPARγ samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie. v trojkombinační perorální terapii v kombinaci: • s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou úpravu glykemie. • s agonistou PPARγ a metforminem, kdy použití agonisty PPARγ je vhodné a kdy úprava stravy a cvičení plus dvojkombinační terapie těmito léčivými přípravky neposkytuje dostatečnou kontrolu glykemie. Dávkování a způsob užívání: 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPARγ, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPARγ a přípravek Sitagliptin STADA podávat souběžně. Jestliže je přípravek Sitagliptin STADA užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka sitagliptinu 50 mg jednou denně. Pediatrická populace: Sitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. Způsob podání: lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8). Interakce: riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Hlavní nežádoucí účinky: hypoglykémie, bolest hlavy. Upozornění: Sitagliptin se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Byla pozorována hypoglykemie, pokud byl sitagliptin používán v kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny. Při zvažování použití sitagliptinu v kombinaci s jiným antidiabetikem je nutno zkontrolovat podmínky použití takového antidiabetika u pacientů s poruchou funkce ledvin. Hypersenzitivní reakce: po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní reakce. Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a kožní exfoliativní stavy včetně Stevensova-Johnsonova syndromu. Těhotenství a kojení: vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se sitagliptin nemá během těhotenství a kojení užívat. Balení na trhu: PVC/PVDC/hliníkové blistry obsahující 14, 28, 30, 56, 98 tablet. Podmínky uchovávání: U Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Datum poslední revize textu: 6. 5. 2022. Držitel rozhodnutí o registraci: STADA Arzneimittel AG, Německo. Registrační číslo: 18/273/19-C. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se seznamte s úplným souhrnem údajů o přípravku. 09/22 Sitagliptin STADA zabraňuje degradaci inkretinů (GLP-1 a GIP) blokací enzymu DPP4 Inkretiny účinně snižují glykemii tím, že zvyšují sekreci inzulinu, snižují sekreci glukagonu a snižují apoptózu B-buněk pankreatu Sitagliptin STADA nezvyšuje tělesnou hmotnost Nízké riziko hypoglykemie Dobrý bezpečnostní profil Pohodlné perorální podávání jednou denně UDRŽENÍ POŽADOVANÉ HLADINY GLYKEMIE
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=