Viatris CZ s.r.o. Evropská 2590/33C, 160 00 Praha 6, tel.: +420 222 004 400 e-mail: ocecz@viatris.com, www.viatris.com Zkrácená informace o přípravku: Fraxiparine Forte 19 000 IU/1ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Složení: Nadroparinum calcicum 19000 IU anti Xa v 1 ml přípravku. Indikace: Léčba tromboembolické choroby (TEN) u dospělých pacientů. Dávkování a způsob podání: Dávka dle tělesné hmotnosti (0,1 ml/10 kg), s.c. 1× denně obvykle po dobu 10 dnů (nevysazujeme dříve, než je nastavena účinná warfarinizace). Speciální skupiny pacientů: Porucha funkce ledvin: Pokud je po zvážení individuálních rizikových faktorů pro vznik krvácení a tromboembolismu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min a < 50 ml/min, tj. ≥ 0,5 ml/s a < 0,83 ml/s) považováno snížení dávky za vhodné, doporučuje se snížit dávku o 25 až 33 %. Fraxiparine Forte je kontraindikován u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min, tj. < 0,5 ml/s). Kontraindikace: Hypersenzitivita na nadroparin, heparin nebo jeho deriváty, včetně dalších nízkomolekulárních heparinů nebo na kteroukoli pomocnou látku; trombocytopenie po nadroparinu v anamnéze, aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení v souvislosti s poruchami krevní srážlivosti (s výjimkou DIC, která není způsobena heparinem), organická poškození se sklonem ke krvácení, CMP s krvácením, akutní infekční endocarditis, těžké poškození ledvin (Clkreat < 30 ml/min, tj. < 0,5 ml/s) u pacientů léčených terapeutickou dávkou nadroparinu pro TEN, u elektivních chirurgických výkonů je lokoregionální anestezie kontraindikována, pokud je současně podáván nízkomolekulární heparin v léčebných indikacích. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Vzhledem k možnosti vzniku HIT mají být v průběhu léčby nadroparinem sledovány trombocyty. V případě podání přípravku Fraxiparine Forte souběžně se spinální/epidurální anestézií nebo lumbální punkcí je zapotřebí dodržovat specifická doporučení týkající se časového odstupu aplikace jednotlivých dávek (nejméně 24 hodin). U pacientů s poškozením ledvin zvážit delší časové intervaly. Následující dávka má být podána nejdříve po 4 hodinách. Nadroparin má být znovu podán až po ukončení chirurgického výkonu. Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s hepatální/renální nedostatečností, závažnou arteriální hypertenzí, VCHGD v anamnéze nebo se stavy s možným krvácením, u vaskulárních poruch cévnatky a sítnice a stavů po operaci CNS či oka. U starších pacientů zhodnotit před začátkem léčby renální funkce. Heparin může snížením sekrece aldosteronu vést k hyperkalémii. Interakce: Opatrnost při užívání perorálních antikoagulancií, systémových (glukokortikoidů a dextranů. Nedoporučené kombinace: Salicyláty, NSAID, antiagregancia. Nežádoucí účinky: Krvácivé projevy v různých místech (včetně případů spinálního hematomu), častěji u pacientů s dalšími rizikovými faktory, malé krevní výrony v místě vpichu; zvýšení transamináz, reakce v místě vpichu. Balení: 0,6 ml, 0,8 ml, 1 ml x 2 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček. Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irsko. Registrační číslo: 16/043/00-C. Datum poslední revize textu: 20. 1. 2022. Způsob výdeje: Vázaný na lékařský předpis. Způsob úhrady: Hrazený z veřejného zdravotního pojištění. Dříve, než přípravek předepíšete, seznamte se, prosím, s úplnou informací o přípravku (SPC). Reference: 1. Charbonier B.A. et al. Comparison of once daily with a twice daily subcutaneous low molecular weight heparin regimen in the treatment of deep vein thrombosis. FRAXODI group. PMID 9609216. FRA-2023-0002 Nadroparin podávaný 1x denně je srovnatelně účinný a bezpečný jako shodná dávka nadroparinu rozdělená do dvou denních dávek1 Fraxiparine Forte 0,6 ml Fraxiparine Forte 0,8 ml Fraxiparine Forte 1,0 ml
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=