PŘEHLEDOVÉ ČLÁNKY Etické konotace provádění klinických hodnocení léčivých přípravků během pandemie onemocnění covid-19 | E15 / Vnitř Lék 2022;68(1):E9-E15 / VNITŘNÍ LÉKAŘSTVÍ www.casopisvnitrnilekarstvi.cz LITERATURA 1. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, § 51 odst. 2 písm. d), g), § 52 odst. 2 a § 56 odst. 3. In: Sbírka zákonů České republiky 2007. ISSN 1211-1244. Dostupné z WWW: <https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2007-378/zneni-20210526>. 2. Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ustanovení § 12 odst. 1 a § 22 odst. 1. In: Sbírka zákonů České republiky 2008. ISSN 1211-1244. Dostupné z WWW: <https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2008-226>. 3. Akacha M, Branson J, Bretz F et al. Challenges in Assessing the Impact of the COVID-19 Pandemic on the Integrity and Interpretability of Clinical Trials. Stat Biopharm Res 2020; 12(4): 419–426. Dostupné z DOI: <10.1080/19466315.2020.1788984>. 4. Stanovisko odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 22. 12. 2020. SÚKL 2020. [cit. 2021–10–22]. Dostupné z WWW: <https://www.sukl.cz/leciva/stanovisko‑odboru‑klinickych‑hodnoceni‑lecivych‑priprav ku?highlightWords=stanoviska+odboru+klinick%C3%BDch+hodnocen%C3%AD+l %C3%A9%C4%8Div%C3%BDch+p%C5%99%C3%ADpravk%C5%AF+S%C3%9AKL+dne+22.+12.+2020>. 5. GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC, Version 4. European Medicines Agency 2021. [cit. 2021–10–22]. Dostupné z WWW: <https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-10/ guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf>. 6. Conduct of Clinical Trials of Medical Products During the COVID-19 Public Health Emergency. Food and Drug Administration, Version 2021. [cit. 2021–10–22]. Dostupné z WWW: <https://www.fda.gov/media/136238/download>. 7. NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů). Evropský parlament a Rada EU. In: Úřední věstník Evropské unie 2016. [cit. 2021– 10–22]. Dostupné z WWW: <https://eur‑lex.europa.eu/legal‑content/CS/TXT/PDF/?uri=- CELEX:32016R0679 & from=EN>. 8. Jedličková A. Podvod v klinickém hodnocení léčiv z pohledu etiky a práva. Univerzita Karlova, Fakulta humanitních studií: Praha 2015. ISBN 978-80-87398-76-0. 9. Dnem 30. 6. 2021 bude ukončena platnost stanoviska odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL ze dne 22. 12. 2020. SÚKL 2021. [cit. 2021–10–22]. Dostupné z WWW: <https://www.sukl.cz/leciva/dnem-30-6-2021-bude‑ukoncena‑platnost ‑stanoviska‑odboru>. 10. Guideline for good clinical practice E6(R2), čl. 5. 0. 2–5. 0. 7. European Medicines Agency 2016. [cit. 2021–10–22]. Dostupné z WWW: <https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific‑guideline/ich‑e-6-r2-guideline‑good‑clinical‑practice‑step-5_en.pdf>. Akutní infekce horních cest dýchacích a jejich management / Akutní respirační infekce – symptomatická samoléčba u dospělých / Mohou sérologické metody pomoci při diagnostice covid-19 v případě opakované falešné negativity výsledku PCR testu? / Nejčastější chyby při používání osobních ochranných pomůcek / Koagulopatie asociovaná s onemocněním covid-19 / Etické konotace léčby onemocnění covid-19 / Molekula erdostein společnosti Recipharm byla s pozitivním výsledkem testována jako součást léčby pacientů s covid-19 / Antioxidační a bronchoprotektivní účinek erdosteinu / Suplementácia vitamínu D ako dôležitý faktor v prevencii a liečbe ochorenia covid-19: aké máme dôkazy? / Akutní infekce, žilní trombóza a doporučená tromboprofylaxe / Zpráva z TCT 2020 / Pětileté zkušenosti z ECMO programu regionálního kardiocentra bez kardiochirurgie / Jsou vakcíny bezpečné? … A ŘADA DALŠÍCH ČLÁNKŮ Recenzované články najdete v plném znění na které vycházejí v našich odborných časopisech, na téma covid-19, www.solen-covid.cz
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=