r o s u v a s t a t i n r a m i p r i l KASTEL® DVA problémy JEDNO řešení Zkrácená informace o přípravku: Kastel® 10 mg/5 mg tvrdé tobolky; Kastel® 10 mg/10 mg tvrdé tobolky; Kastel® 20 mg/5 mg tvrdé tobolky, Kastel® 20 mg/10 mg tvrdé tobolky Složení: Jedna tobolka obsahuje rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum) a ramiprilum 10 mg/ 5 mg; 10 mg/10 mg; 20 mg/5 mg; 20 mg/10 mg, Indikace: Kastel je indikován k substituční léčbě pacientů s esenciální hypertenzí, jejichž krevní tlak lze kontrolovat ramiprilem, kdy je rovněž diagnostikováno jedno z onemocnění: primární hypercholesterolemie, smíšené dyslipidemie, homozygotní familiární hypercholesterolemie, u pacientů, u nichž se usuzuje na vysoké riziko první KV příhody, k prevenci velkých kardiovaskulárních příhod. Dávkování a způsob podání: Doporučená denní dávka je jedna tobolka příslušné síly každý den ve stejnou dobu s jídlem nebo bez jídla. Přípravek není vhodný k zahajovací léčbě. Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Kastel® u dětí ve věku do 18 let nebyly stanoveny, proto se jeho použití v této věkové skupině nedoporučuje. Starší pacienti: U pacientů ve věku >70 let se doporučuje zahajovací dávka 5 mg rosuvastatinu. Porucha funkce ledvin: Pokud je clearance kreatininu ≥60 ml/min, je maximální dávka ramiprilu 10 mg. Pokud je clearance kreatininu mezi 30 a 60 ml/min, je maximální dávka ramiprilu 5 mg. Porucha funkce jater: Přípravek Kastel® je u pacientů s aktivním onemocnění jater kontraindikován. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky (rosuvastatinum, ramiprilum) nebo na kteroukoli pomocnou látku. Související s rosuvastatinem: aktivní onemocnění jater, těžká porucha funkce ledvin, myopatie, těhotenství a kojení, současné užívání cyklosporinu. Související s ramiprilem: angioedém v anamnéze, hypotenze, současné užívání se sakubitrilem/valsartanem, mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem, prokázaná bilaterální renální arteriální stenóza, druhý a třetí trimestr těhotenství. Zvláštní upozornění: Všechny pacienty zahajující léčbu je třeba poučit, aby okamžitě hlásili jakoukoli nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost nebo slabost, doporučuje se provést testy jaterních funkcí a kreatinkinázy (CK). Kastel® se nesmí podávat souběžně se systémově působícími přípravky s obsahem kyseliny fusidové nebo do 7 dnů po ukončení léčby. Účinky na játra: Pacientům mají být prováděny jaterní funkční testy. Je nutné snížit dávkování nebo rosuvastatin vysadit, pokud je hladina sérových transamináz >3× vyšší. Při rozvinutí závažných kožních NÚ vč. Stevensova-Johnsonova syndromu a lékové reakce s eozinofilií a systém.příznaky podávání LP Kastel okamžitě přerušit a již nezahajovat. Účinky na kosterní svalstvo: Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (>5× ULN), nemá být léčba zahájena. Léčba má být přerušena, objeví-li se významné zvýšení hladin CK (>10× ULN) nebo pokud je diagnostikována/předpokládána rhabdomyolýza. Intersticiální plicní onemocnění: při podezření musí být léčba přípravkem přerušena. Diabetes mellitus: u diabetiků léčených perorálními antidiabetiky/inzulínem, má být v průběhu léčby sledována glykemie. Angioedém: okamžité vysazení přípravku Kastel®. Léčba sakubitrilem/valsartanem je kvůli zvýšenému riziku kontraindikována. Hyperkalemie: pravidelné kontrolování hladin draslíku u renální insuficience, zhoršené renální funkce, věku >70 let, diabetes mellitus, dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolické acidózy a současného podávání kalium šetřících diuretik. Neutropenie/agranulocytóza: častější sledování počtu bílých krvinek u pacientů s poruchami funkce ledvin, u pacientů se současným kolagenových onemocněním*. Interakce: Kastel® je kontraindikován u pacientů současně léčených cyklosporinem, sakubitrilem/valsartanem, kombinací sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, s mimotělní terapií. Současně podávané léčivé přípravky ovlivňující se s rosuvastatinem: inhibitory proteáz, inhibitory transportních proteinů, gemfibrozil, ezetimib, erytromycin, tikagrelor, kyselina fusidová. Současně podávané léčivé přípravky ovlivňující se s ramiprilem: heparin, přípravky zvyšující hladinu draslíku v plazmě, antihypertenziva, vazopresorická sympatomimetika, alopurinol, imunosupresiva, kortikosteroidy, prokainamid, cytostatika, soli lithia, NSAID, kyselina acetylsalicylová, inhibitory mTOR, DPP-IV, inhibitory neprilysinu. Nežádoucí účinky: Časté: diabetes mellitus, bolest hlavy, točení hlavy, zácpa, nauzea, bolest břicha, myalgie, astenie, hyperkalemie, hypotenze, synkopa, suchý kašel, poruchy trávení, vyrážka. Výskyt nežádoucích účinků častější při zvyšování dávky přípravku*. Farmakologické vlastnosti: Rosuvastatin je selektivní a kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy. Ramipril je inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu, který konvertuje angiotensin I na vazokonstriktor angiotensin II. Doba použitelnosti: 2 roky. Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí. Balení: 30, 60, 90, 100 tvrdých tobolek v blistru (OPA/AL/PVC//Al). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: EGIS Pharmaceuticals PLC, 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38., Maďarsko. Registrační čísla: Kastel® 10 mg/5 mg: 58/035/20-C; Kastel® 10 mg/10 mg: 58/036/20-C; Kastel® 20 mg/5 mg: 58/037/20-C; Kastel® 20 mg/10 mg: 58/038/20-C. Datum první registrace: 29. 7. 2021. Datum revize textu: 29. 7. 2021 Pouze na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. *Před předepsáním léku se, prosím, seznamte se Souhrnem údajů o přípravku. KA_02_2201 Kontaktní údaje: EGIS Praha spol. s r.o. Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 tel.: +420 227 129 111, www.egispraha.cz
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=