Vnitřní lékařství 5/2020

Pfizer PFE, spol. s r. o. , Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5 tel.: +420 283 004 111, fax: +420 251 610 270, www.pfizer.cz REFERENCE: 1. SPC Prevenar 13. 2. Bonten MJ, Huijts SM, Bolkenbaas M, et al. N Engl J Med. 2015;372:1114-25. 3. Metodický postup k vykazování očkování od 1.5.2019. Dostupné na :https://media.vzpstatic.cz/media/Default/dokumenty/190401_metodicky_postup_ockovani_2019.pdf ,staženo 8.7.2019. Prokázaná účinnost u osob nad 65 let věku, a to jak proti invazivním pneumokokovým onemocněním , tak proti pneumoniím způsobeným pneumokoky. 1 Účinnost potvrzena rozsáhlou klinickou studií CAPiTA (84 496 pacientů nad 65 let). 1,2 Bezpečnostní profil vakcíny ověřen jak u dětí, tak u dospělých. 1 U dospělých osob podáván v 1 dávce. Potřeba revakcinace následnou dávkou nebyla stanovena. 1 PRV-2020.01.029 pro osoby starší 65 let 3 PLNÁ ÚHRADA Prevence pneumokokových onemocnění nejen u dětí, ale i u dospělých osob Zkrácená informace o přípravku: Prevenar13 injekčnísuspenze.Pneumokokovápolysacharidovákonjugovanávakcína(13-valentní,adsorbovaná). Složení: Jednadávka(0,5ml)obsahuje:Pneumococcalepolysaccharidumsérotypus1*(2,2μg),3*(2,2μg),4*(2,2μg),5*(2,2μg),6A*(2,2μg) ,6B*(4,4μg), 7F*(2,2μg), 9V*(2,2μg), 14*(2,2μg), 18C*(2,2μg), 19A*(2,2μg), 19F*(2,2μg), 23F*(2,2μg). *Konjugován s nosným proteinem CRM197 (32μg) a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku); a další pomocné látky. Indikace: Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media, vyvolaných Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 týdnů do 17 let. Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie způsobených Streptococcus pneumoniae udospělých ≥ 18 letastaršíchpacientů. Dávkování a způsob po dání: Kojenciadětivevěku6 týdnů -5 let:Doporučujese,abykojenci,kteřídostaliprvnídávkupřípravkuPrevenar13,dokončiliočkovánípřípravkemPrevenar13.Kojencivevěku6 týdnů -6měsícůapředčasně narozené děti: Tři dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. První dávka se podává ve věku 2 měsíců, nejdříve může být podána ve věku 6 týdnů. Čtvrtou dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců. U kojenců ve věku 6 týdnů - 6 měsíců může být alternativně podána série tvořená 3 dávkami po 0,5 ml. První dávka může být podána od věku 2 měsíců, druhá dávka o 2 měsíce později. Třetí dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců. Dříve neočkovaní kojenci aděti ve věku ≥ 7 měsíců: Kojenci 7–11 měsíců: Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 1 měsíc. Třetí dávku se doporučuje podat ve druhém roce života. Děti ve věku 12-23 měsíců: Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 2 měsíce. Děti a dospívající ve věku 2 – 17 let: Jedna samostatná dávka 0,5 ml. Kojenci aděti dříve očkované přípravkem Prevenar: Kojenci a děti, u nichž bylo očkování zahájeno přípravkem Prevenar, mohou být převedeni na přípravek Prevenar 13 v kterémkoli stadiu očkování. Malé děti (12-59 měsíců) kompletně imunizované přípravkem Prevenar by měly dostat jednu dávku 0,5 ml přípravku Prevenar 13, nejméně 8 týdnů po poslední dávce přípravku Prevenar. Děti a dospívající ve věku 5-17 let:1 dávka přípravku Prevenar 13, pokud byly očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar, nejméně 8 týdnů po poslední dávce přípravku Prevenar.Dospělí ≥ 18 letastaršípacienti:Jednasamostatnádávka.Potřeba revakcinacenáslednoudávkoupřípravkuPrevenar13nebylastanovena.Bezohledunastavpředchozípneumokokovévakcinace,pokud jepoužití23valentnípneumokokovépolysacharidovévakcíny považováno za vhodné, Prevenar 13 by měl být podán jako první. Speciální populace: Jedincům s chorobami predisponujícími k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (například se srpkovitou anémií nebo HIV infekcí) včetně jedinců dříve očkovaných jednou nebo více dávkami23valentnípneumokokovépolysacharidovévakcínymůžebýtpodánanejméně jednadávkapřípravkuPrevenar13.U jedincůpo transplantacihematopoetickýchkmenovýchbuněk(HSCT)sedoporučené imunizačníschémaskládázečtyřdávekpřípravkuPrevenar13 po 0,5 ml. Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce. Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna u kojenců nebo deltový sval horní části paže dětí a dospělých. Kontraindikace: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na difterický toxoid. Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar 13 má být odložena u jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce jako je nachlazení, by neměla být příčinou oddálení očkování. Zvláštní upozornění: Prevenar 13 nesmí být aplikován intravaskulárně. Jedincům s trombocytopenií nebo s jinými poruchami koagulace, nesmí být podán intramuskulárně, ale může být podán subkutánně v případě, že potenciální přínos převáží nad rizikem podání. Prevenar 13 chrání pouze proti sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína obsahuje a nechrání proti jiným mikroorganismům, které způsobují invazivní onemocnění, pneumonii nebo zánět středního ucha. Podobně jako jiné vakcíny nemůže ani Prevenar 13 ochránit všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním. Jedinci se sníženou imunitní odpovědí mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci. Interakce: Kojenci a děti ve věku 6 týdnů až 5 let : Prevenar 13 může být podáván současně s některou z následujících vakcín: vakcínou proti difterii, proti tetanu, acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti pertusi, vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě, proti hepatitidě B, proti meningokokům skupiny C, proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, proti planým neštovicím a vakcínou proti rotavirům. Mezi 12 – 23 měsíci může být také podán současně s konjugovanou polysacharidovou vakcínou proti meningokokům skupin A, C, W a Y, a to dětem, které byly adekvátně primárně očkovány přípravkem Prevenar 13. Děti a dospívající ve věku6–17 letadospělívevěku18-49 let:Vsoučasnédoběnejsoukdispozicižádnéúdaje týkajícísesoučasnéhopodávánís jinýmivakcínami.Dospělívevěku50 letastarší:PřípravekPrevenar13můžebýtpodánsoučasněsesezónní trivalentní(TIV) isesezónníkvadrivalentní (QIV) inaktivovanou chřipkovou vakcínou. Různé injekční vakcíny musí být vždy podány každá do jiného místa. Fertilita, těhotenství a kojení: Neexistují údaje o použití pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny u těhotných žen. Přípravek by proto neměl být podáván během těhotenství. Není známo, zda je pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína vylučována do mateřského mléka. Nežádoucí účinky: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí 6 týdnů až 5 let patřily reakce v místě očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost, u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let nechutenství, podrážděnost, reakce v místě očkování, somnolence, neklidný spánek. V případě současného podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Infanrix hexa byla pozorována zvýšená četnost hlášení křečí (s horečkou nebo bez ní) a hypotonicko-hyporesponzivních epizod (HHE). U dospělých osob byly velmi časté: snížení chuti k jídlu, bolesti hlavy, vyrážka, artralgie, myalgie, zimnice, únava, zarudnutí, reakce v místě očkování, omezená pohyblivost paže. U osob ve věku 18-49 let nebo s HIV infekcí nebo po HSCT průjem a zvracení, u osob 18-29 let nebo s HIV infekcí nebo po HSCT pyrexie. Předávkování: Předávkování přípravkem Prevenar 13 není pravděpodobné vzhledem ke způsobu balení v předplněné injekční stříkačce. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C –8 °C). Chraňte před mrazem. Přípravek Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 4 dnů. Na konci této doby má být přípravek použit nebo zlikvidován. Balení: 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s pístovou zátkou a ochranným krytem hrotu, s injekční jehlou nebo bez ní. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie. Registrační číslo: EU/1/09/590/002. Datum poslední revize textu: 3.1.2020. Výdej léčivéhopřípravku jevázánna lékařskýpředpis.PřípravekPrevenar13 jehrazenzprostředkůveřejnéhozdravotníhopojištěníproosobysplňujícípodmínkydanézákonemč.48/1997Sbvaktuálnímznění.Předpředepsánímse,prosím,seznamtesúplnou informacíopřípravku.